“物理治療器械”中，有哪些產(chǎn)品是可以免于臨床評價的？

產(chǎn)品由主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進行治療、康復的方法。預期用途應體現(xiàn)臨床適應證和治療作用。如：該產(chǎn)品對肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則》范圍內(nèi)。

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極由電極片（導電塑料及金屬鍍層）、導線和設(shè)備接插件組成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；可一端與神經(jīng)和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產(chǎn)品可以無菌形提供，單個病人一定時間內(nèi)可以重復使用；供向人體無創(chuàng)傳輸神經(jīng)和肌肉刺激器刺激電信號用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》。

升溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制毯子溫度，具有對人體進行體外物理升溫功能，達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號。

通常含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護裝置，使用時直接貼敷于患部，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。

通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用的設(shè)備。

通常由溫度調(diào)節(jié)裝置、溫控電路、控制機構(gòu)及應用部分組成。在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制應用部分的溫度實現(xiàn)對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，以達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度的目的。

降溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制毯子溫度，具有對人體進行體外物理降溫功能，達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號。

新生兒藍光治療儀由藍光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 9706.250-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 適用于本產(chǎn)品。

與光治療設(shè)備配合使用，其組成與原理取決于光治療設(shè)備的型式和功能。主要用于連接或包裹導光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。

振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉(zhuǎn)速、叩頭頻率、強度可調(diào)、叩擊模式、工作時間可調(diào)，可有多路輸出，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。

電動吸鼻器由吸頭、主機、電池組成。使用時，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機產(chǎn)生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。

產(chǎn)品符合YY/T 0851-2011《醫(yī)用防血栓襪》或YY/T 0853-2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》標準要求。用于促進靜脈血液流速，預防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。

電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及附屬部件構(gòu)成，可按設(shè)計型式、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預期用途等不同分為若干型號，可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0697-2016《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》。

通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構(gòu)成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機是手動結(jié)構(gòu)，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。

通過充氣氣囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度并對周圍肌肉產(chǎn)生拉伸作用，用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。

一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進倉人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。

醫(yī)用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成，也可包括病人轉(zhuǎn)運吊架及其他輔助浸浴功能，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號。用于燙傷病人浸浴處理。

通常由主機、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統(tǒng)、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內(nèi)，同時通過排液管將液體引流到體外。在醫(yī)療機構(gòu)用于對結(jié)腸的清洗。

乳頭內(nèi)陷吸牽器由筒形管、內(nèi)芯等組成，利用負壓原理，將乳頭吸牽到位；供治療乳頭內(nèi)陷用。

微波熱療儀硅膠治療導管采用硅膠制成，通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，不帶電極；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。

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