無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求模板分享

12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），該文件的附件3給出了無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求模板，具體可聯(lián)系我們領(lǐng)取。

我們同步將《指導(dǎo)原則》第二部分“注冊(cè)審查要點(diǎn)”中的“非臨床資料”轉(zhuǎn)載如下：

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場(chǎng)所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過(guò)程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說(shuō)明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說(shuō)明無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說(shuō)明無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項(xiàng)；

2.2 A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項(xiàng)；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.5 A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；

2.6 A12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，見(jiàn)附件3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)性能的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)為參考，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測(cè)參數(shù)的性能，并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD%)、共識(shí)誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評(píng)價(jià)、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。

4.1.1 預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）

以毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較，驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。

4.1.2 預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的床邊快速血糖檢測(cè)（POCT）

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)無(wú)創(chuàng)血糖儀血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)，參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期，考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

如果無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)中任一情況，制造商應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。如果注冊(cè)人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)所述重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的聲明，制造商無(wú)需重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.6 清潔、消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)建模研究

申請(qǐng)人如果建立了無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模型，應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用計(jì)算機(jī)建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方法，申請(qǐng)人應(yīng)提供與無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)的聲明。

6.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

6.2 如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請(qǐng)人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

6.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)（International Safe Transit Association, ISTA） 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

7.1 脈搏血氧飽和度檢測(cè)的準(zhǔn)確度研究

如適用，按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

排版整理：金飛鷹藥械