河南藥監(jiān)局抽檢：9批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

12月14日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第9期）。

據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共有9批次產(chǎn)品不合格。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下：

標(biāo)示廣州市健崎電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次中頻綜合治療儀，規(guī)格型號(hào)：JQ-888，產(chǎn)品編號(hào)：08680627231，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

標(biāo)示廣東粵華醫(yī)療器械廠有限公司生產(chǎn)的1批次超聲波霧化器，規(guī)格型號(hào)：WH-2000型，生產(chǎn)日期：2021年2月，批號(hào)：21010201，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

標(biāo)示甘肅平?jīng)龇菍ば畔⒓夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：FX-806，生產(chǎn)日期：2022年4月15日，批號(hào)：FX80620220415 ，不合格項(xiàng)目：規(guī)定的顯示范圍內(nèi)最大允許誤差、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。

標(biāo)示宜春市袁州區(qū)何氏電子有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：HSYL-01,批號(hào)：21K101,生產(chǎn)日期：2021年11月1日，不合格項(xiàng)目：規(guī)定的顯示范圍內(nèi)最大允許誤差。

標(biāo)示河南體健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無菌平面掛耳形小號(hào)，生產(chǎn)日期：2022年3月21日，批號(hào)：20220321，不合格項(xiàng)目：口罩帶、壓力差（Δp）

標(biāo)示華美醫(yī)療科技（河南）有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無菌平面耳掛式14.5cmX9.5cm ，生產(chǎn)日期：2021年12月17日，批號(hào)：12181202，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。

標(biāo)示河南省景康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無菌平面耳掛式（大號(hào)）17.5cmX9.5cm±10%，批號(hào)：21022201，生產(chǎn)日期：2021年2月22日，不合格項(xiàng)目：壓力差。

標(biāo)示盧氏浩洋國(guó)際服飾有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)：無菌連身式 185，生產(chǎn)日期：2022年4月1日，不合格項(xiàng)目：過濾效率。

標(biāo)示河南禹生醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，規(guī)格型號(hào)：180，生產(chǎn)日期：2022年3月7日，批號(hào)：2022.03.07，不合格項(xiàng)目：無菌。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。