醫(yī)療器械唯一標識賦予環(huán)節(jié)需遵循哪些要求？

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成，分別對應(yīng)唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳。此前我們跟大家分享過UDI創(chuàng)建環(huán)節(jié)需遵循的要求，本期文章我們再來跟大家分享一下UDI賦予環(huán)節(jié)需遵循的要求，具體如下：

1）UDI賦予的要求不能替代現(xiàn)有法規(guī)對標記或標簽的要求。

2）應(yīng)按照發(fā)碼機構(gòu)的標準或規(guī)范進行UDI的賦予，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)提供采取其標準的數(shù)據(jù)載體規(guī)則，包括但不限于載體類型、尺寸、放置和載體質(zhì)量的要求，以及對相應(yīng)HRI（人工識讀）表示形式的建議。

3）UDI 數(shù)據(jù)載體包括AIDC（自動識別和數(shù)據(jù)采集）和HRI，HRI部分應(yīng)包括數(shù)據(jù)分隔符，如空間有限或者使用受限，應(yīng)優(yōu)先采用AIDC的載體形式。

4）為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用 ISO 15223-1:2021中5.7.10所要求UDI圖形符號標識包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體，如使用，應(yīng)符合ISO 15223-1:2021 的要求。

5）UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)置于明顯可見之處，如果將除UDI以外的其他類型的AIDC形式置于相關(guān)包裝、標簽或產(chǎn)品上，應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆。

6）在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)保持清晰可讀，當前比較常見的數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式包括：在醫(yī)療器械的包裝上、標簽上和本體直接標識。

7）宜考慮運輸、貯存和搬運環(huán)境對UDI數(shù)據(jù)載體可識讀性的影響，UDI數(shù)據(jù)載體的放置可參考GB/T 14257的相關(guān)要求。

8）在空間允許的情況下，考慮醫(yī)療器械的管理和使用需要，鼓勵為醫(yī)療器械的使用單元層級賦予UDI數(shù)據(jù)載體。

9）重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標識賦予UDI數(shù)據(jù)載體。如采用本體直接標識，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀。

10）本體直接標識不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。

以上就是我們本期分享的UDI干貨啦，覺得這些內(nèi)容過于專業(yè)？專業(yè)的事交給專業(yè)的人來做就對了！懂得借力工具，企業(yè)無需配備UDI專業(yè)人才，亦可輕松完成UDI賦碼工作！

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