第二類(lèi)醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)共性問(wèn)題分享

A: 建議在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》的框架下，再綜合考慮同類(lèi)已上市產(chǎn)品的名稱(chēng)規(guī)范申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的通用名。

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。不限定醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的交付方式僅為物理交付方式，物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。

A: 常見(jiàn)問(wèn)題主要表現(xiàn)為：

1）未按照要求提供正確的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶(hù)界面關(guān)系圖與主界面圖示和物理拓?fù)鋱D；

2）處理對(duì)象的規(guī)格對(duì)性能效率有影響時(shí)未對(duì)處理對(duì)象的規(guī)格進(jìn)行明確。

A: 明確軟件（軟件模塊）正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件。其中，硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件等要求；外部軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件，注明全部軟件的名稱(chēng)、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若適用，必備軟件明確名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、注冊(cè)人；網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（如BS架構(gòu)、CS架構(gòu)、混合架構(gòu)）、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）、網(wǎng)絡(luò)帶寬等要求。

A: 常見(jiàn)問(wèn)題主要表現(xiàn)為：

1）未依據(jù)流程圖詳述軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、生存周期過(guò)程、可追溯性分析過(guò)程、軟件缺陷管理過(guò)程等的具體活動(dòng)；

2）系統(tǒng)測(cè)試用例描述過(guò)于籠統(tǒng)，達(dá)不到可復(fù)現(xiàn)的要求。

A: 當(dāng)前描述內(nèi)容為運(yùn)營(yíng)部分內(nèi)容，并非交付內(nèi)容，交付內(nèi)容應(yīng)是產(chǎn)品的安裝部署程序。軟件部署應(yīng)當(dāng)形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶(hù)培訓(xùn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

A: 可參考《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》、《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》、《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》和YY/T 1833《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)》等。

A: 產(chǎn)品的免臨床評(píng)價(jià)對(duì)比需要考慮安全性及有效性，不同架構(gòu)的產(chǎn)品可以作為免臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品，但需要考慮安全有效性的差異。如果對(duì)比產(chǎn)品是前代產(chǎn)品，則應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品功能的有效性不低于前代產(chǎn)品，同時(shí)在安全性上應(yīng)考慮不同架構(gòu)間的安全差異，如數(shù)據(jù)安全。

A: 可以是自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)按照要求，提供測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試說(shuō)明、測(cè)試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》第7章要求符合性評(píng)價(jià)組織可以是根據(jù)某種認(rèn)證模式工作的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，或是獨(dú)立于RUSP供方的內(nèi)部測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。如是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，建議參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》。

A: 該類(lèi)控制程序算“內(nèi)嵌式軟件”，或者軟件組件。針對(duì)內(nèi)嵌軟件（軟件組件），按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)該通過(guò)自檢或委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》進(jìn)行檢驗(yàn)。