淺析GB/T 42061實施過程中的機遇與挑戰(zhàn)

GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287-2017相比在技術要求上基本無變化，但新國標在我國實施ISO 13485的歷程上卻具有里程碑的意義。

隨著“十四五”規(guī)劃和“健康中國2030”戰(zhàn)略部署落地，新國標將助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、質(zhì)量提升、證書國際互認，并在醫(yī)療、衛(wèi)生、健康領域得到更大范圍使用。

01/ ISO 13485標準適用范圍的變化

ISO 13485經(jīng)歷了三個版本的變化，其中標準適用范圍的變化均是標準修訂的主要變化。

1996年ISO/TC 210（國際標準化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會）發(fā)布了第一版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，這一版ISO 13485標準并不是一個獨立標準，而是要和ISO 9001:1994標準聯(lián)合使用，是對質(zhì)量管理體系中一些過程或要素的要求。所以，第一版ISO 13485的適用范圍可以理解為“過程限定”，是對醫(yī)療器械實現(xiàn)過程中一些特定過程的質(zhì)量保證要求。該標準的使用者主要為提供醫(yī)療器械產(chǎn)品和配套服務生產(chǎn)企業(yè)。

2003年第二版ISO 13485發(fā)布。該版標準是以ISO 9001:2000為基礎的獨立標準，在修訂過程中考慮各國法規(guī)的要求，明確標準的使用者是“提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型和規(guī)?！薄＿@一版標準采用過程方法，將質(zhì)量管理體系視為一個整體，各個過程在質(zhì)量管理體系中建立相互的聯(lián)系。提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或相關服務的組織在法規(guī)的允許范圍內(nèi)可以對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一些要求不適用或刪減。這樣的變化可以理解為ISO 13485對其使用進行了“角色（職責）限定”，提供醫(yī)療器械和相關服務的組織主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及提供醫(yī)療器械安裝、維修或服務的組織。

ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》在修訂時考慮到醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的外延不斷擴展和科學監(jiān)管發(fā)展趨勢的變化，對標準使用者進行擴展。標準的使用者可分為兩類。第一類是以醫(yī)療器械產(chǎn)品為主線的，涉及醫(yī)療器械全生命周期各個階段的組織，或是對相關活動進行設計和開發(fā)或提供的組織；第二類是以涉及以上過程或活動的組織為中心，對其提供產(chǎn)品或服務的供方或其他外部方。其中，對于“其他外部方”的界定和理解，需要基于ISO 13485標準的使用場景的分析，也可能根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展而不斷拓展。因此，對于第三版ISO 13485標準的預期使用，可以理解為“邊界限定”，即與醫(yī)療器械相關，在醫(yī)療器械全生命周期為產(chǎn)品或其組織提供產(chǎn)品或服務的都可以使用。

02/ ISO 13485標準使用場景的演變

使用場景是在進行市場開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)時常用的一種需求分析方法。ISO 13485作為可用于自證或外部認證的質(zhì)量管理體系標準，其使用需求可分為使用者主觀需求、市場需求和監(jiān)管需求。ISO 13485使用場景的變化以傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為起點，并基于使用需求的變化和新興業(yè)態(tài)的發(fā)展。

ISO 13485發(fā)布初期，一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出于質(zhì)量體系自我提升、自我改進的需求，率先引入了標準要求，建立符合標準的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量意識不斷提升、產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，這促進了市場對ISO 13485的認可。其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過ISO 13485認證的企業(yè)更容易被市場信任，因為有了這樣的市場需求，更多的生產(chǎn)企業(yè)選擇使用ISO 13485。當標準使用在行業(yè)達成共識、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系水平普遍提升時，監(jiān)管機構選擇使用ISO 13485或基于ISO 13485建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求作為監(jiān)管要求。

與此同時，在醫(yī)療器械全生命周期其他階段的企業(yè)也開始自發(fā)使用ISO 13485，包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械維修、存儲、物流的組織。

2014年，國家藥監(jiān)部門頒布實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，使質(zhì)量管理體系要求成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求。在第三版ISO 13485標準發(fā)布后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認證數(shù)量激增，也證實了法規(guī)需求促使ISO 13485的使用增加。

03/ YY/T 0287使用中的局限性

行業(yè)標準獲取的局限性

隨著新技術、新材料、新工藝不斷在衛(wèi)生醫(yī)療領域、醫(yī)療器械行業(yè)中應用，符合醫(yī)療器械定義的新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，并涉及與其他行業(yè)的交叉點，如可穿戴醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等產(chǎn)品。此類醫(yī)療器械企業(yè)大多具備其他行業(yè)的專業(yè)背景，但是對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管要求和行業(yè)標準不清楚，YY/T 0287行業(yè)標準影響的局限性顯現(xiàn)。

行業(yè)標準約束的局限性

隨著我國工業(yè)程度的提升，工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也隨之進行著產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整，更多的醫(yī)療器械企業(yè)開始發(fā)揮其產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)鏈不斷分化、細化。隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實施，醫(yī)療器械供應鏈中出現(xiàn)更多涉及不同過程、承擔不同責任的不同角色，YY/T 0287更多地出現(xiàn)在注冊人或備案人在限制或約束其供應商、受托生產(chǎn)商的合同中，但一部分標準使用者為行業(yè)以外的組織。

國際認可的局限性

行業(yè)標準的影響范圍和影響力有限，在一些國家和地區(qū)，等同轉(zhuǎn)化的YY/T 0287證書可能不被認可，醫(yī)療器械出口企業(yè)無法使用YY/T 0287認證證書作為通關憑證。

為了解決YY/T 0287-2017在使用中存在的問題，并擴大ISO 13485在我國的影響力和影響范圍，SAC/TC 221（全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會）著手將ISO 13485升級為國標。在升級國標的過程中，起草小組充分考慮了監(jiān)管機構、企業(yè)等相關方的意見和反饋，兼顧了與法規(guī)和相關標準的協(xié)調(diào)，同時考慮標準的易讀性和易理解性與貫標工作量，最低限度地修改了標準譯文。

ISO 13485:2016已經(jīng)實施了多年，我國已在2017年將其等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準，現(xiàn)在將其升級為國標，是否會面臨修訂呢？很多新國標的使用者會有這樣的顧慮。

穩(wěn)定性

2019年，ISO/TC 210按照標準制修訂的要求，對實施3年的ISO 13485:2016進行了系統(tǒng)評審，向主要經(jīng)濟體和國家的監(jiān)管機構、標準使用者和相關方（如IMDRF、MDSAP法規(guī)事務委員會）等征求修訂意見及立場聲明，結果建議將ISO 13485:2016標準的任何修訂推遲至2024年。2019年，ISO/TC 210第二十二屆年會倫敦會議決議中，明確ISO 13485:2016保持5年繼續(xù)有效。ISO 13485對各國法規(guī)也具有重大影響，考慮法規(guī)監(jiān)管效力的延續(xù)性，ISO 13485在近期也很難進行重大調(diào)整。

成熟度

2022年2月23日，美國FDA發(fā)布了一項針對醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)修訂法規(guī)提案通知，將通過引用ISO 13485:2016要求將其納入法規(guī)820部分。FDA在其修訂背景中肯定了ISO 13485每次修訂全球法規(guī)協(xié)調(diào)的貢獻，ISO 13485:2016與法規(guī)820部分的一致性和相似性尤為突出。FDA通過參與MDSAP獲得了ISO 13485的使用經(jīng)驗，確認其為建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供了全面有效的方法。因此，F(xiàn)DA計劃通過引用ISO 13485:2016來修改現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，這也從側(cè)面證實了ISO 13485:2016在醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理的成熟度和國際認可度。

通過以上分析可以看出，新國標將在一定時間內(nèi)持續(xù)有效。隨著“十四五”規(guī)劃和“健康中國2030”戰(zhàn)略落地部署，中國健康產(chǎn)業(yè)將強勢發(fā)展。新國標在大力發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)時代背景下，將面臨更多的機遇與挑戰(zhàn)。

01/ 新國標實施帶來的機遇

創(chuàng)新發(fā)展

工業(yè)和信息化部等10部委印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，為醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展提供目標導向指引。醫(yī)療器械行業(yè)是新材料、新技術聚集高地，行業(yè)邊界愈發(fā)模糊，醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展也不再是一個行業(yè)的目標，新國標影響力和影響范圍的擴大，將有助于其他行業(yè)跨界融合，有利于核心技術和關鍵部件的研發(fā)，攻堅解決“卡脖子”問題，從而助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

質(zhì)量提升

2017年，中共中央、國務院印發(fā)《關于開展質(zhì)量提升行動的指導意見》，明確鼓勵骨干龍頭企業(yè)將配套的中小微企業(yè)納入共同質(zhì)量管理范疇，推動全生產(chǎn)鏈條質(zhì)量管理水平協(xié)同提升。醫(yī)療器械所處的生物醫(yī)藥行業(yè)正是質(zhì)量提升的重點產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械的質(zhì)量不再是單一產(chǎn)品、單一企業(yè)的質(zhì)量，是供應鏈和服務鏈的整體質(zhì)量，新國標將助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、聚集區(qū)的全面質(zhì)量提升，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

國際互認

2020年我國醫(yī)療器械出口額超過1200億美元，短期激增，為我國醫(yī)療器械企業(yè)部署國際市場提供了契機?！俺龊！背蔀槲覈恍┽t(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。新國標的實施將使醫(yī)療器械及產(chǎn)業(yè)鏈、相關行業(yè)認證結果國際互認成為可能，特別是在促進對共建“一帶一路”國家的出口上，ISO 13485認證國際貿(mào)易“通行證”的作用將更加凸顯。

“大健康”戰(zhàn)略

 “健康中國2023”布局“大健康”戰(zhàn)略，新國標將基于風險的決策思維與全面質(zhì)量過程控制相結合，關注體系、過程、合規(guī)等多重風險，這將有利于我國更多從事醫(yī)療、衛(wèi)生、健康領域的組織自愿或在市場和法規(guī)的要求下選擇使用該標準，也有利于處于醫(yī)療器械國際供應鏈中的其他行業(yè)組織選擇使用該標準。

02/ 新國標實施中面臨的挑戰(zhàn)

醫(yī)保制度的改革及不斷深入的醫(yī)療器械集采和市場競爭壓力增大，提出了醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求，不只是“提質(zhì)增效”，為提升競爭力還要“節(jié)能降本”。如何促進醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈從粗放、低效向優(yōu)質(zhì)、高效提升，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理者不得不思考的新問題。這要求企業(yè)將精益生產(chǎn)等質(zhì)量管理手段應用于質(zhì)量管理體系，減少過程中的無效或失效活動，提升體系運行效率。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)集中度提升，規(guī)模效益突顯。建立一個完善、有效的質(zhì)量管理體系，在規(guī)模擴大過程中實現(xiàn)快速且準確地管理平移，這要求組織樹立標桿企業(yè)，并以績效結果為導向，以過程管理為重點，進行流程優(yōu)化。

信息化技術在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的應用加深，越來越多的軟件應用于質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品實現(xiàn)和監(jiān)視測量過程，如何將質(zhì)量管理體系的過程和活動通過軟件應用實現(xiàn)，并在實現(xiàn)過程中確保風險可控、合規(guī)、可追溯？組織既要充分認識信息化系統(tǒng)給醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系帶來的便利性和必然趨勢，也要認識到軟件替代過程可能帶來的風險（包括合規(guī)的風險）。要充分識別體系用軟件，并對軟件應用予以確認，以確保軟件實現(xiàn)和維護過程持續(xù)滿足要求。