廣東醫(yī)療器械注冊/備案人【延伸檢查】的主要對象和重點是什么？

《規(guī)定》明確適用于廣東省各級藥品監(jiān)督管理部門對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人開展的檢查活動。其中廣東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監(jiān)督管理工作。各地級以上市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。

《規(guī)定》要求實施延伸檢查的人員，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。確保了行政執(zhí)法人員、取得各級醫(yī)療器械檢查員資格的檢查員以及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜铱梢愿鶕?jù)情形需要參加檢查工作。

《規(guī)定》要求檢查人員應(yīng)當(dāng)保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業(yè)秘密。被檢查單位及個人應(yīng)當(dāng)對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關(guān)文件和資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

《規(guī)定》對檢查的啟動、實施以及處置做出了流程規(guī)定，如確定檢查人員、制定檢查方案、召開首次會議、做好檢查記錄、召開內(nèi)部會議、依法收集證據(jù)、召開末次會議、撰寫檢查報告等。

《規(guī)定》明確將對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人作為檢查對象，包括不局限于以下對象：物料供應(yīng)商、研發(fā)服務(wù)提供商、受托生產(chǎn)商、倉儲服務(wù)提供商、物流服務(wù)提供商、冷鏈服務(wù)提供商、滅菌服務(wù)提供商等。

延伸檢查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和相關(guān)工作文件進行檢查，重點核查注冊人、備案人與提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個人之間的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)附件內(nèi)容。依據(jù)實際情況重點對設(shè)計開發(fā)過程、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行檢查。

延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊人、備案人。根據(jù)延伸檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。