歐盟最新動態(tài)→IVDR過渡期再延長！

IVD

歐盟委員會于1月23日發(fā)布了一份提案，旨在修訂Regulation (EU) 2017/745（即MDR）和Regulation (EU) 2017/746（即IVDR），主要涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷情況下的信息義務(wù)以及部分體外診斷醫(yī)療器械的過渡期規(guī)定。本期文章我們重點講述一下IVD產(chǎn)品新的過渡期規(guī)定。

據(jù)歐盟數(shù)據(jù)，目前，只有12家IVDR指定公告機構(gòu)，而原來98/79/EC的指定公告機構(gòu)有22家（英國脫歐后仍有18家），因此，由于公告機構(gòu)數(shù)量少，且IVDR的監(jiān)管框架發(fā)生了很大變化，以及市場上D類IVD產(chǎn)品短缺等一系列原因，迫切需要額外的過渡時間來改善這一現(xiàn)狀。

在提案的第二章“Amendments to Regulation (EU) 2017/746”，涉及到IVD產(chǎn)品過渡期延長的內(nèi)容具體如下：

1）公告機構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令自2017年5月25日起頒發(fā)的證書（針對的是IVDD分類規(guī)則下的List A&List B及self-test產(chǎn)品），在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷，證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效，直至2027年12月31日為止。

2）根據(jù)第98/79/EC號指令進行的符合性評估程序，無需公告機構(gòu)參與的體外診斷器械（即IVDD分類規(guī)則下的Others產(chǎn)品），且在2022年5月26日前已根據(jù)該指令起草符合性聲明，此類產(chǎn)品過渡期延長的規(guī)定如下：

? D類產(chǎn)品為2027年12月31日；

? C類產(chǎn)品為2028年12月31日；

? B類及A類滅菌產(chǎn)品為2029年12月31日。