海南?。旱诙愥t(yī)療器械審評審批時限壓縮至45個工作日

各相關(guān)單位：

為深入貫徹落實省委、省政府關(guān)于穩(wěn)住經(jīng)濟大盤、助企紓困決策部署，全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能，省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實際，制定實施鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率、強化政企服務(wù)等若干措施，促進生物醫(yī)藥企業(yè)健康快速發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng)新

1.對重大創(chuàng)新品種、首仿品種、重大項目等實施專人負(fù)責(zé)，提前介入，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申請等全過程提供“一對一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。

2.支持生物醫(yī)藥合同研究組織（CRO）落戶海南，制定實施促進發(fā)展專項措施，支持醫(yī)療機構(gòu)與CRO加強合作，加快提升醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

3.強化藥品監(jiān)管部門、樂城先行區(qū)、?？诟咝聟^(qū)三方會商聯(lián)動機制和工作聯(lián)系，聯(lián)合推動國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在本地生產(chǎn)。

二、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可

4.積極引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)落地海南，對于持有人申請藥品生產(chǎn)許可證（B證）的，可附條件審批。對受讓外省已上市品種的，可免于提交轉(zhuǎn)出方所在地藥品監(jiān)督部門出具的同意受托意見。

5.鼓勵企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn)，加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，開展跨省注冊質(zhì)量管理體系結(jié)果互認(rèn)，實行“審評-查驗”聯(lián)動，推動更多醫(yī)療器械注冊人落地海南。

6.允許新開辦藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉庫，可委托具有藥品現(xiàn)代化物流條件的第三方儲存運輸藥品，也可共同使用同一法定代表人、同一投資主體全資或控股開辦的藥品批發(fā)企業(yè)倉庫。

7.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍僅含中藥材、中藥飲片或化學(xué)原料藥的，可不配置自動分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

三、提升審評審批效能

8.持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評審批通道，企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊的，如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F等情形，可采信原注冊資料。

9.加速第二類醫(yī)療器械審評審批，第二類醫(yī)療器械審評審批時限壓縮至45個工作日。

10.強化藥品上市后變更指導(dǎo)，對企業(yè)無法確定變更類別或?qū)ψ兏悇e意見不一致的，加強溝通交流，及時解決異議。

11.實施政務(wù)服務(wù)事項容缺受理，對規(guī)定事項在非關(guān)鍵性材料有欠缺或瑕疵、不影響實質(zhì)性審核，且承諾在限期內(nèi)補齊材料的，可先行受理。

12.在原非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)上已完成備案的普通化妝品，受疫情影響未按時進行備案信息補錄的，備案信息補錄時間可延長至2022年12月31日。

四、高效開展檢查檢驗

13.優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，對同一藥械企業(yè)不同類型的現(xiàn)場檢查原則上合并進行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品注冊體系核查后，同一生產(chǎn)地址再次申請同類產(chǎn)品的，不再安排現(xiàn)場檢查。

14.創(chuàng)新檢查模式，對因疫情等不可抗拒因素?zé)o法開展現(xiàn)場檢查的，可實施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查。

15.實施檢查綠色通道，對于納入優(yōu)先創(chuàng)新應(yīng)急通道審評審批品種、集中采購中標(biāo)品種等，優(yōu)先安排檢查。

16.減免部分現(xiàn)場檢查，基于風(fēng)險可控原則，對核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（僅B證）等9種情形減免現(xiàn)場檢查。

17.持續(xù)暢通藥品注冊檢驗綠色通道，對納入優(yōu)先審評的品種、首次仿制品種、開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的品種，優(yōu)先安排檢驗。為藥械企業(yè)積極提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究或檢驗技術(shù)咨詢。

五、強化政企服務(wù)措施

18.加強政策解讀，系統(tǒng)梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域政策，建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫，實施“一策一專人”解讀答疑機制，方便企業(yè)讀懂政策、理解政策、用好政策。

19.深入開展“政企面對面，服務(wù)零距離”系列行動。持續(xù)推進“520企業(yè)服務(wù)日”活動，在局官網(wǎng)和“海南藥聞”公眾號開辟企業(yè)服務(wù)專欄。深入企業(yè)一線，傾聽意見建議，宣貫惠企助企政策，幫助企業(yè)解決困難和問題。

20.實施包容審慎監(jiān)管，對違法行為輕微并及時改正、沒有造成危害后果，或者初次違法且危害后果輕微并及時改正的，不予處罰；對有主動消除或減輕危害后果等情形的，依法從輕或減輕處罰，給企業(yè)提供及時糾錯機會，引導(dǎo)企業(yè)主動守法。

21.持續(xù)強化藥品日常監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等工作力度。深入推進藥品安全專項整治行動，嚴(yán)厲打擊制售假、劣藥品違法行為，營造公平有序的市場環(huán)境。

特此通知。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月20日