江蘇省藥監(jiān)局：生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時(shí)限縮減至10個(gè)工作日

為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境決策部署，落實(shí)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)全省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。

一、強(qiáng)化政策供給，打造優(yōu)勢(shì)環(huán)境

1. 減時(shí)限。對(duì)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)等情形，設(shè)置便捷通道，開展集中會(huì)審、同步核查、優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由40個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。有源類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限在原來(lái)95個(gè)工作日的基礎(chǔ)上再壓減10個(gè)工作日，無(wú)源類醫(yī)療器械在原來(lái)75個(gè)工作日的基礎(chǔ)上再壓減15個(gè)工作日。對(duì)防疫抗疫、臨床急需、突發(fā)公共安全事件緊急研發(fā)等產(chǎn)品注冊(cè)，啟動(dòng)集中攻堅(jiān)，助力產(chǎn)品上市。

2. 減材料。藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更審評(píng)免于提交《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準(zhǔn)證明文件。待“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)”運(yùn)行后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)免于提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》等批準(zhǔn)證明文件。

3. 減費(fèi)用。落實(shí)國(guó)家減稅降費(fèi)政策，繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)，免征小微企業(yè)醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)。按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)減免5%，對(duì)小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)減免10%。

4. 減頻次。歸集許可監(jiān)管及稽查辦案等數(shù)據(jù)，開展風(fēng)險(xiǎn)信用監(jiān)管，對(duì)信用風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)適當(dāng)降低檢查頻次；綜合運(yùn)用書面檢查、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種手段，減少對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次；基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施豁免檢查、合并檢查，提高檢查效率，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、靶向監(jiān)管。

5. 放事權(quán)。繼續(xù)有序推進(jìn)省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心建設(shè)，不斷擴(kuò)增審評(píng)核查事項(xiàng)賦權(quán)，2024年底前對(duì)能力達(dá)標(biāo)的無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等6個(gè)審評(píng)核查分中心完成第三類賦權(quán)。在充分評(píng)估基礎(chǔ)上，擴(kuò)大告知承諾事項(xiàng)范圍，逐步向中國(guó)（江蘇）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、各地藥品監(jiān)管部門委托或下放審批事項(xiàng)。

二、維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)，激發(fā)主體活力

6. 規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入。結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管文件的貫徹落實(shí)，制定品牌連鎖便利店經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，修訂零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全省零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍和檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。

7. 守牢安全底線。落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持上下聯(lián)動(dòng)、系統(tǒng)治理，強(qiáng)化藥品全生命周期管理，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、防疫產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、兒童化妝品等品種監(jiān)管，加大網(wǎng)絡(luò)銷售行為以及農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力度，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

8. 鼓勵(lì)支持創(chuàng)新。全面推行第三類高端醫(yī)療器械審評(píng)重心前移試點(diǎn)及注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢新模式。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站作用，深入推進(jìn)我省國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，聯(lián)合企業(yè)開展技術(shù)交流和攻關(guān)，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。推進(jìn)大型儀器設(shè)備共享，持續(xù)開放省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所大型精密儀器設(shè)備，引導(dǎo)企業(yè)使用公共科技資源開展研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

9. 實(shí)施規(guī)范處罰。落實(shí)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)不罰、從輕減輕處罰的規(guī)定和《江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》。制定全省化妝品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)，開展醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)研究。

10. 凈化市場(chǎng)環(huán)境。集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治，持續(xù)開展“打假保名牌”工作。聚焦無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、偽造資質(zhì)證明文件、制售假藥劣藥等問(wèn)題，堅(jiān)決取締“黑工廠”“黑作坊”和“黑窩點(diǎn)”，進(jìn)一步營(yíng)造江蘇公平公正、最適創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的良好市場(chǎng)環(huán)境。

三、優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，提升服務(wù)效能

11. 落實(shí)“一網(wǎng)通辦”。推行申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，在“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)”嵌入醫(yī)療器械分類目錄、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等，方便企業(yè)對(duì)照申報(bào)。探索運(yùn)用OCR、RPA等技術(shù)智能甄別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、創(chuàng)新點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，提升審評(píng)審批效率。推進(jìn)電子證照跨地區(qū)、跨部門共享共用。2022年底前，實(shí)現(xiàn)省級(jí)事權(quán)許可備案事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”以及開藥店“一件事”省級(jí)綜合服務(wù)平臺(tái)全省上線運(yùn)行。

12. 健全溝通服務(wù)機(jī)制。深化“面對(duì)面”對(duì)接機(jī)制，組建工作專班，完善“蘇藥e家”線上服務(wù)平臺(tái)功能，收集企業(yè)訴求，建立問(wèn)題清單，對(duì)賬銷號(hào)跟蹤落實(shí)。發(fā)揮省局網(wǎng)站“你問(wèn)我答”等專欄作用，發(fā)布高頻問(wèn)題解答。完善補(bǔ)正溝通機(jī)制，在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)補(bǔ)正一次性告知和企業(yè)一年內(nèi)一次性補(bǔ)正要求的同時(shí)，提供補(bǔ)正前預(yù)審查服務(wù)。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)接，搭建醫(yī)療器械注冊(cè)變更、免臨床評(píng)價(jià)、自檢能力等溝通交流平臺(tái)。

13. 優(yōu)化檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。構(gòu)建“一體多翼”檢驗(yàn)服務(wù)新格局，加快推進(jìn)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所10個(gè)檢驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)常州新北、蘇州昆山、無(wú)錫宜興等醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)站建成運(yùn)行，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定，承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)。

四、深化依法行政，建設(shè)法治藥監(jiān)

14. 完善配套法規(guī)。做好《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂有關(guān)立法調(diào)研、草案起草、征求意見(jiàn)、論證評(píng)估、提請(qǐng)審議等工作，形成高質(zhì)量的地方性藥品監(jiān)管法規(guī)，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供法治支撐和保障。

15. 強(qiáng)化普法宣傳。全面落實(shí)法治建設(shè)第一責(zé)任人、“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”等責(zé)任制，把普法融入審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽查檢驗(yàn)、執(zhí)法辦案、發(fā)展服務(wù)、行政監(jiān)督等全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)全員普法、全程普法，引導(dǎo)藥品監(jiān)管相對(duì)人、社會(huì)公眾自覺(jué)學(xué)法守法，從源頭上預(yù)防和減少違法行為發(fā)生。

16. 強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。開展執(zhí)法案卷評(píng)查、法制審核、聽(tīng)證、專項(xiàng)執(zhí)法檢查，對(duì)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”實(shí)施、行刑銜接制度落實(shí)以及執(zhí)法行為合法性、適當(dāng)性等進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)糾正違法或不當(dāng)行政行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域依法履行職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，保護(hù)行政相對(duì)人和利害關(guān)系人的合法權(quán)益。

五、厚植文化底蘊(yùn)，推動(dòng)親商安商

17. 加強(qiáng)藥監(jiān)文化建設(shè)。堅(jiān)持藥品監(jiān)管是主責(zé)主業(yè)、服務(wù)發(fā)展是根本目的，倡導(dǎo)以愛(ài)崗敬業(yè)、公正執(zhí)法、誠(chéng)信服務(wù)、廉潔奉公為基本內(nèi)容的藥監(jiān)干部職業(yè)道德規(guī)范，強(qiáng)化藥監(jiān)形象建設(shè)。以文化引導(dǎo)為手段，打造懂專業(yè)、勇實(shí)踐、敢擔(dān)當(dāng)、會(huì)管理的高水平監(jiān)管和技術(shù)支撐干部隊(duì)伍。

18. 提升隊(duì)伍能力素質(zhì)。強(qiáng)化干部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、理性思維、法治理念等綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。推進(jìn)“人才培養(yǎng)工程”，圍繞監(jiān)管鏈、產(chǎn)業(yè)鏈培育人才鏈，重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、高端醫(yī)療設(shè)備、生物制藥、中藥等監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才建設(shè)。加強(qiáng)高層次專業(yè)人才引進(jìn)和培育，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。

19. 加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)。常態(tài)化開展作風(fēng)建設(shè)明察暗訪和排查整改工作，主動(dòng)接受社會(huì)、輿論監(jiān)督。對(duì)群眾反映的作風(fēng)問(wèn)題線索實(shí)行清單式管理、對(duì)賬銷號(hào)式落實(shí)。探索實(shí)施“好差評(píng)”制度，建立以市場(chǎng)主體滿意度為導(dǎo)向的評(píng)價(jià)機(jī)制。嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定精神、省局“十個(gè)嚴(yán)禁”，嚴(yán)厲查處違紀(jì)行為，將黨風(fēng)廉政建設(shè)各項(xiàng)要求落到實(shí)處。

20. 構(gòu)建親清政商關(guān)系。著力構(gòu)建親而有度、清而有為的政商關(guān)系，營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)，良好有序的可預(yù)期環(huán)境。堅(jiān)持依法履行職責(zé)，不干擾市場(chǎng)主體正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不增加市場(chǎng)主體負(fù)擔(dān)，不破壞營(yíng)商環(huán)境。

全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域各部門要進(jìn)一步統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、明確細(xì)化任務(wù)、廣泛開展宣傳，認(rèn)真抓好以上措施的貫徹落實(shí)。省藥監(jiān)局將適時(shí)對(duì)各地持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境舉措落實(shí)情況開展督查檢查、考核評(píng)價(jià)，確保各項(xiàng)工作取得實(shí)效。