《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)中！

第一節(jié)　體系與職責(zé)

第九條【建立健全體系】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第十條【經(jīng)營(yíng)方式與范圍】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人自行開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

第十一條【注冊(cè)人、備案人委托開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)和管理。

第十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者管理制度】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度與文件。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上架管理制度；

（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度；

（三）網(wǎng)絡(luò)銷售購(gòu)貨者審核與登記管理制度；

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售合同與訂單管理制度；

（五）網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)管理制度；

（六）網(wǎng)絡(luò)銷售投訴處理制度；

（七）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度；

（八）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理制度；

（九）網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度；

（十）網(wǎng)絡(luò)銷售安全保障制度。

通過(guò)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理制度。

通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)建立入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。

第十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理職責(zé)】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)對(duì)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)；

（二）負(fù)責(zé)對(duì)擬入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力的評(píng)估與平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審查；

（三）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布的審核與日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；

（四）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售購(gòu)貨者資格合法性審核與信息登記管理；

（五）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（六）負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查；

（七）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)。

第十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者數(shù)據(jù)記錄管理】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

第十五條【體系自查】  從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進(jìn)行體系自查，并按規(guī)定將自查報(bào)告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)情況，自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等或者入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量控制功能情況，相關(guān)質(zhì)量管理控制措施，質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)結(jié)果等內(nèi)容。

第二節(jié)　人員與培訓(xùn)

第十六條【培訓(xùn)與上崗】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

培訓(xùn)內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑的人員】  從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售驗(yàn)配器械的人員】  從事零售角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營(yíng)與售后服務(wù)人員。

第十九條【直播營(yíng)銷人員】  通過(guò)直播方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為直播營(yíng)銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明直播營(yíng)銷的品種和期限，并加強(qiáng)對(duì)直播營(yíng)銷人員的培訓(xùn)和管理，對(duì)直播營(yíng)銷人員為本企業(yè)開(kāi)展的直播營(yíng)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第二十條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格的售后服務(wù)技術(shù)人員。