FDA連遭22問，它對(duì)中國(guó)的GMP檢查或?qū)⒏鼑?yán)格！

7月18日，美國(guó)眾議院能源和商業(yè)（E&C）委員會(huì)三名共和黨高層議員致信FDA局長(zhǎng)Robert Califf，質(zhì)疑FDA在解決印度和中國(guó)藥品和原料藥生產(chǎn)工廠問題方面的進(jìn)展。信中分為國(guó)外檢查一般性問題（Foreign Inspections Generally）、針對(duì)印度檢查的問題（Inspections in India）以及針對(duì)中國(guó)檢查的問題（Inspections in China）三個(gè)部分，共向FDA提出了22個(gè)問題，并指出讓FDA在2023年8月1日前給出回復(fù)。

他們?cè)谛胖斜硎?，“鑒于大約32%的仿制藥和45%的原料藥（API）來(lái)自這兩個(gè)國(guó)家，我們擔(dān)心美國(guó)過度依賴外國(guó)制藥商的采購(gòu)，而這些國(guó)家已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)屢次違反FDA安全法規(guī)?！钡捎诙倘比找鎳?yán)重，F(xiàn)DA允許從中國(guó)和印度臨時(shí)進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，這“使得在這些國(guó)家實(shí)施有效的國(guó)外檢查計(jì)劃變得至關(guān)重要?！?/span>

由于COVID-19疫情，從2020年3月到2022年4月，大部分外國(guó)制藥企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查都停止了。信中說，F(xiàn)DA采取了替代方案和變通辦法代替親自檢查，比如在自愿的基礎(chǔ)上對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程互動(dòng)檢查。尤其是在2020財(cái)年至2022財(cái)年期間，F(xiàn)DA僅在中國(guó)進(jìn)行了40次檢查，相比之下，2019財(cái)年為131次。信中指出，直到2023年4月，F(xiàn)DA才重新啟動(dòng)了對(duì)中國(guó)的疫情后檢查。

與此同時(shí)，議員們還詢問了FDA是否有在中國(guó)啟動(dòng)飛行檢查的計(jì)劃。另外對(duì)于在過去十年中收到警告信的中國(guó)企業(yè)，要求 FDA 提供清單說明在向這些企業(yè)發(fā)布警告信之后是否執(zhí)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、遠(yuǎn)程檢查還是沒有進(jìn)行檢查。

另外，信中還要求FDA提供從2020年1月到現(xiàn)在與中國(guó)政府部門就藥品生產(chǎn)工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行的所有溝通的復(fù)印件。

由于信函內(nèi)容較長(zhǎng)，我們未將其一一翻譯，感興趣的可添加小編微信或點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看信函原件。

雖然本次信函主要針對(duì)的是藥品GMP檢查，但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也不能僥幸。前幾年疫情期間，不管是藥品還是醫(yī)療器械，中國(guó)企業(yè)都有不少產(chǎn)品出口到美國(guó)，那時(shí)候由于疫情管控的限制，F(xiàn)DA對(duì)相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查次數(shù)較少，如今疫情過去了，加之又有此次美國(guó)眾議院議員信函的“助推”，相信FDA加強(qiáng)對(duì)中國(guó)藥械企業(yè)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是遲早的事，因此需要將產(chǎn)品出口至美國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，規(guī)范做好QSR 820體系是極有必要的，以便隨時(shí)應(yīng)對(duì)FDA更嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

金飛鷹此前在美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入及QSR 820體系指導(dǎo)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，假如您有QSR 820體系咨詢，歡迎聯(lián)系我們咨詢！