文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月28日,美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)公布FDA 2024財(cái)政年度(2023年10月1日至2024年9月30日)醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)漲至$7,653,相比2023財(cái)年的$6493上漲了$1160;510(k)申請(qǐng)費(fèi)(標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi))漲至$21,760,相比2023財(cái)年的$19780上漲了$1980。(點(diǎn)擊文末“閱讀原文”可查看原文鏈接)
我們將近幾年來(lái)的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)和510(k)申請(qǐng)費(fèi)匯總?cè)缦聢D:
備注:小企業(yè)收費(fèi),是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司指的是企業(yè)上一年度的總收入或總銷售額不超過(guò)1億美元,并且需要提前60天申請(qǐng)FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。
最后附上2024財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng):
企業(yè)年費(fèi)必須在2023年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時(shí)繳納年費(fèi),完成注冊(cè)更新工作,以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果,僅限本財(cái)年內(nèi)使用。建議企業(yè)妥善安排申報(bào)時(shí)間。
金飛鷹在美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例,包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、FDA企業(yè)注冊(cè)、一類產(chǎn)品列名、QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢、美國(guó)UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)等,假如您有美國(guó)注冊(cè)相關(guān)需求,記得聯(lián)系我們,我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了,應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)? 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295