注冊體考時的“產品真實性”核查，具體包括哪些內容？

在醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系現場核查時，監(jiān)管部門會對“產品真實性”進行核查，那么“產品真實性”核查具體包括哪些內容呢？

1）產品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應當與生產批記錄相符并可追溯。

2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應當與生產批記錄相符并可追溯。

3）研制生產的樣品批次及生產批號或產品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數量、留樣品批號及數量、現存樣品生產批號或產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。

4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應當滿足設計輸出的檢驗規(guī)程與產品技術要求的規(guī)定。

5）如需留樣，應當能查見留樣產品，并保留樣品臺帳、留樣觀察記錄。

6）應當保留用于樣品生產的原材料采購記錄，用于樣品生產的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺帳等。采購記錄的相關信息應當與注冊檢驗報告中載明的內容相一致。

7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應當全面、客觀。

往期精彩推薦

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務