第一類(lèi)組合包類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品分類(lèi)編碼？

行業(yè)干貨

醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品指的是由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，那么對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定其分類(lèi)編碼呢？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）文件的有關(guān)要求，組合包類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。例如：

組合包產(chǎn)品名稱(chēng)：肋骨接骨板手術(shù)器械包。

組合包產(chǎn)品描述：由測(cè)深器、持板鉗、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測(cè)量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復(fù)位鉗組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述。

組合包預(yù)期用途：用于骨科手術(shù)時(shí)植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見(jiàn)附件中各器械的預(yù)期用途。

如申請(qǐng)人確定持板鉗為對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途起主要作用，則可以將組合包分類(lèi)編碼確定為：04-03。