江蘇藥監(jiān)局：以下情形，擬可簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅資料審核！

（一）申請(qǐng)人近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查且無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，此次申報(bào)產(chǎn)品適用相同的規(guī)范附錄且具有基本相同的工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測(cè)物質(zhì)）；

（二）其他可以簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形 ，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險(xiǎn)程度和申請(qǐng)人承諾、自檢能力（如適用）及歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督檢查情況確定。

（一）申請(qǐng)人近兩年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查且無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，此次申報(bào)產(chǎn)品適用相同規(guī)范附錄且具有相同的結(jié)構(gòu)組成、工作原理（包含方法學(xué)）、預(yù)期用途（包含被測(cè)物質(zhì)）、生產(chǎn)條件 、生產(chǎn)工藝且重點(diǎn)物料供應(yīng)商僅發(fā)生同類刪減或未發(fā)生變化；

（二）申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，在證書(shū)有效期內(nèi)由于產(chǎn)品類別調(diào)整，擬按照新類別申報(bào)該產(chǎn)品注冊(cè)，且產(chǎn)品原注冊(cè)證載明信息及生產(chǎn)工藝均無(wú)變化；

（三） 申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，因未在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)，原證到期之日起一年內(nèi)重新按擬上市注冊(cè)受理 ，且產(chǎn)品原注冊(cè)證載明信息及生產(chǎn)工藝無(wú)變化；

（四）產(chǎn)品通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查且無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求后，因超過(guò)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正期限被退審，或按照技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)拆分注冊(cè)單元，自被退審或者拆分意見(jiàn)作出之日起一年內(nèi)再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)地址的擬上市注冊(cè)，產(chǎn)品及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無(wú)變化；

（五）除滅菌方式/狀態(tài)等情況變化外，申請(qǐng)人擬注冊(cè)已有注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的產(chǎn)品時(shí)，將可以按照同一注冊(cè)單元申報(bào)的產(chǎn)品分別申報(bào)，其中一個(gè)注冊(cè)單元兩年內(nèi)已經(jīng)通過(guò)同一生產(chǎn)地址的現(xiàn)場(chǎng)檢查且無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的；

（六）其他可以僅進(jìn)行資料審核的情形，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性、風(fēng)險(xiǎn)程度和申請(qǐng)人承諾、歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督檢查情況確定。

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明信息的刪減或文字性修改；

（二）產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格變化，參數(shù)未超出原注冊(cè)產(chǎn)品范圍；

（三）變更配件或改變部件配置方式，產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法無(wú)實(shí)質(zhì)性變化；

（四） 變更產(chǎn)品中不與人體直接接觸部分的材質(zhì)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中僅引用執(zhí)行的強(qiáng)制性/推薦性標(biāo)準(zhǔn)更新；

（六）產(chǎn)品使用方法僅作文字性修改。

（一）申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，或因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)而作為新開(kāi)辦受理的生產(chǎn)許可事項(xiàng)，如生產(chǎn)地址無(wú)變化，質(zhì)量管理體系無(wú)重大變化且全部生產(chǎn)范圍均有產(chǎn)品兩年內(nèi)通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查，無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的；

（二）申請(qǐng)?jiān)S可證生產(chǎn)地址變更，擬增加或減少研發(fā)、成品倉(cāng)儲(chǔ)或辦公等場(chǎng)所，不涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程，未發(fā)生生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線重大變化的；

（三）申請(qǐng)?jiān)S可證新開(kāi)辦或增加生產(chǎn)范圍，如申報(bào)或新增生產(chǎn)范圍內(nèi)產(chǎn)品兩年內(nèi)通過(guò)相同生產(chǎn)地址的注冊(cè)核查全項(xiàng)目檢查且無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，質(zhì)量管理體系無(wú)重大變化的；

（四）其他可以通過(guò)資料審核的情形，由核查機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品特性 、風(fēng)險(xiǎn)程度和申請(qǐng)人承諾 、歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查 、監(jiān)督檢查情況確定。