文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
最近有客戶(hù)跟我們咨詢(xún)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣問(wèn)題,今天我們就來(lái)聊聊:無(wú)菌產(chǎn)品是否每個(gè)生產(chǎn)批和滅菌批都必須進(jìn)行留樣?
1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》對(duì)此有明確規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式,按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣,并保存留樣觀(guān)察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。”
2)如產(chǎn)品為逐個(gè)生產(chǎn),無(wú)批次概念,可根據(jù)實(shí)際情況自行規(guī)定留樣規(guī)則;
3)企業(yè)需根據(jù)法規(guī)要求、成本控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品留樣目的以及質(zhì)量追溯要求、穩(wěn)定性研究等,制定留樣管理辦法,確定不同的留樣數(shù)量和觀(guān)察、檢驗(yàn)要求。
留樣的數(shù)量和形式可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求中理化性能和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全檢的用量來(lái)確定,一般以成品留樣為主,但某些產(chǎn)品工藝特點(diǎn)較為特殊,可能難以以成品的方式留樣,那么可經(jīng)評(píng)估以關(guān)鍵原材料、半成品、產(chǎn)品替代物(如不合格品)等形式進(jìn)行留樣。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)考慮是留生產(chǎn)批還是留滅菌批,側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量特性的根據(jù)生產(chǎn)批留樣,側(cè)重于滅菌性的按滅菌批進(jìn)行留樣。部分醫(yī)療器械如高附加值、量少的產(chǎn)品,可以按材料的進(jìn)貨批進(jìn)行留樣(如對(duì)做成的第一批成品進(jìn)行留樣)。低值易耗產(chǎn)品(如注射器、輸液器),應(yīng)當(dāng)每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批留樣。生產(chǎn)批與滅菌批不能一一對(duì)應(yīng)的,建議按數(shù)量較小批次進(jìn)行留樣。混批滅菌的情況下可選擇其中某一型號(hào)產(chǎn)品作為滅菌批的留樣,其他產(chǎn)品做生產(chǎn)批留樣時(shí)可以適當(dāng)減少留樣數(shù)量。診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品,考慮到每批產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的觀(guān)察也應(yīng)該每批留樣。
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