案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業(yè)完成磁場綜合治療系統(tǒng)取證

前些天我們跟大家分享了穴位磁療貼的成功案例，接上期內(nèi)容，今天的主角依然是磁療，產(chǎn)品則是更為復雜的磁場綜合治療系統(tǒng)。前段時間，金飛鷹輔導一家企業(yè)成功取得了磁場綜合治療系統(tǒng)的注冊證，如下圖?

跟穴位磁療貼一樣，磁場綜合治療系統(tǒng)也是屬于磁療產(chǎn)品這個大類，它在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品分類編碼09-05-01。

此前跟大家介紹過，根據(jù)磁源的種類，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品，本期取證產(chǎn)品屬于永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品。其工作原理如下：

開機后，電磁模塊的磁場發(fā)射器模組產(chǎn)生電磁并可往復運動，同時永磁體在電機控制下旋轉(zhuǎn)動作，實現(xiàn)電磁、永磁結(jié)合下的磁場控制。

電磁將直流電壓通過變頻控制電路轉(zhuǎn)化為不同的電壓模式，使之在線圈上控制不同的頻率，產(chǎn)生不同強度頻率的時變磁場。

上一期文章中我們跟大家分享了磁療產(chǎn)品的注冊單元劃分原則，那本期我們就重點講一下產(chǎn)品檢驗的相關標準。

本期取證產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，產(chǎn)品的安規(guī)、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

除此之外，因為該產(chǎn)品中含有軟件組件，應參照GB/T 25000.51-2016《軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和測試細則》標準要求對軟件進行測試。而跟磁療貼一樣，在進行風險分析時風險管理資料應符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，考慮因不恰當?shù)膮?shù)規(guī)范、使用錯誤、功能退化等帶來的危害，針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。以及，產(chǎn)品與人體有直接或間接接觸的部分還應參照GB/T 16886系列標準進行生物學評價。