案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業(yè)完成醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)取證

隨著醫(yī)療技術的快速發(fā)展，內窺鏡在疾病檢查、微創(chuàng)手術中應用極為廣泛，與之配套的器械&設備也層出不窮。近日，金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊證，如下圖?

醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)是用于內窺鏡檢查和手術中的內窺鏡功能供給裝置，其分類編碼為06-15-02。

內窺鏡攝像系統(tǒng)可分為兩種類型，一種是與電子內窺鏡配合使用的，一種是與光學內窺鏡配合使用的。

與電子內窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng)，除供電子內窺鏡在臨床上的圖像處理用，還為電子內窺鏡提供電源，通常以電子信號處理單元為核心，對接收到的電子內窺鏡的電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像；與光學內窺鏡連接的攝像系統(tǒng)通常由主機和攝像頭組成，以光電成像傳感器為核心，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像。從注冊證上的“適用范圍”可以看出，本期取證產品為后者。

內窺鏡攝像系統(tǒng)屬于免于臨床評價目錄中的產品，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

內窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊單元劃分應遵守以下基本原則：

內窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊檢驗主要包括產品性能、電氣安全、電磁兼容等方面，具體來說，電氣安全方面除了要滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用標準要求外，還需滿足GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求，電磁兼容則應符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 的要求，保證產品對外部的電磁干擾和外部干擾對本設備的影響均控制在規(guī)定的范圍內。

除此之外，設備的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》所規(guī)定的項目進行。申請人應依據(jù)設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。建議采用氣候環(huán)境II組、機械環(huán)境II組條件。