UDI實(shí)施目錄內(nèi)的產(chǎn)品，注冊(cè)送檢時(shí)要在包裝上進(jìn)行UDI賦碼嗎？

目前我國UDI實(shí)施范圍已經(jīng)覆蓋了全部第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及部分第二類醫(yī)療器械，那么假如擬注冊(cè)產(chǎn)品品種在國家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊(cè)檢送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心答復(fù)，參照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號(hào)公告）、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）、《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）、《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）等文件，均未明確要求擬注冊(cè)產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)送檢時(shí)需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼，但對(duì)于國家局已明確要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議注冊(cè)人按照國家局相關(guān)文件要求嚴(yán)格落實(shí)好醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施的主體責(zé)任。