如何通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性？

此前我們跟大家分享過(guò)什么情形下需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，那么本期文章我們?cè)诖嘶A(chǔ)上繼續(xù)展開(kāi)，著重講一下如何通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)從以下三方面進(jìn)行考慮：

可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行的，對(duì)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、安全性等方面進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，或識(shí)別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究，如生物可吸收支架平臺(tái)材料的篩選、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換裝置的設(shè)計(jì)可行性、迭代設(shè)計(jì)更新的驗(yàn)證等。

盡管動(dòng)物與人體之間，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設(shè)計(jì)合理的動(dòng)物試驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評(píng)價(jià)，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織重建的有效性評(píng)價(jià)，多孔涂層關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評(píng)價(jià)等。

申請(qǐng)人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，部分產(chǎn)品安全性可適當(dāng)采用動(dòng)物試驗(yàn)研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，如含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究，通過(guò)組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品對(duì)生物體的損傷評(píng)價(jià)，動(dòng)物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評(píng)價(jià)等。

試驗(yàn)?zāi)康挠袝r(shí)是不能?chē)?yán)格劃分界限的，因此一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)可能同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

若產(chǎn)品采用新的作用機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)、主要材料/配方、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、預(yù)期用途、增加新的適用范圍、改進(jìn)某方面性能等，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并考慮通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。