第一類醫(yī)療器械變更備案，需提交哪些資料？

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十八條指出，“已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。”

那么，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更備案時(shí)，需提交哪些資料呢？

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。

如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。

境外備案人還應(yīng)當(dāng)提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)，代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。