無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在人員方面有哪些具體要求？

1. 企業(yè)應(yīng)配備與無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、組織能力及熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的各級(jí)、各類管理人員和技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。

2. 企業(yè)最高管理者必須重視產(chǎn)品質(zhì)量，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有組織能力，有一定的科學(xué)文化知識(shí)，能按YY/T 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

3. 企業(yè)主管無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，有無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)YY/T 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4. 企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。

無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

5. 從事關(guān)鍵崗位和特殊過(guò)程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。專職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。

6. 一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。

7. 企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方面的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。并保存培訓(xùn)記錄。

8. 供應(yīng)和銷售部門(mén)應(yīng)配備具有專業(yè)知識(shí)，并能勝任無(wú)菌醫(yī)療器具供銷和管理工作的人員。