近期“賣斷貨”的血氧儀，其注冊(cè)申報(bào)都有哪些要點(diǎn)？

近日來，“沉默性缺氧”問題受到普遍關(guān)注，這使得血氧儀成為繼退燒藥、新冠抗原試劑后新的“網(wǎng)紅”物資。不少人開始意識(shí)到家中備一臺(tái)血氧儀的重要性，于是這一產(chǎn)品逐漸出現(xiàn)了斷貨現(xiàn)象。與此同時(shí)，也有不少客戶跟我們咨詢血氧儀注冊(cè)問題，今天我們就來聊一聊。

血氧儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼07-03-05。其產(chǎn)品描述為“通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估算血氧飽和度”，預(yù)期用途是“用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度?！?/span>

它的工作原理是用透射法或反射法，通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽合度和脈率用?！秶?guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）》中明確指出，醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀屬于免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。雖然可以免于臨床評(píng)價(jià)，但需提供血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告，以確保產(chǎn)品的有效性。

血氧儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。比如，指夾式、手持式、腕式、臺(tái)式等，應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元；而測(cè)量原理不同（如透射法、反射法等）也應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元。

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

首先，血氧儀產(chǎn)品主要性能指標(biāo)應(yīng)符合YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的要求；

其次，因?yàn)檠鮾x是有源產(chǎn)品，安規(guī)、EMC檢測(cè)是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求，且需考慮YY 0784-2010附錄AA.36對(duì)血氧儀電磁兼容性的特殊要求。

除此之外，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》規(guī)定的方法和程序進(jìn)行檢驗(yàn)。

以上就是我們本期分享的有關(guān)血氧儀注冊(cè)的干貨啦，經(jīng)歷了這一波感染高峰，相信大家對(duì)個(gè)人及家庭健康管理都有了更強(qiáng)的意識(shí)，也更有意愿?jìng)渖涎鮾x等家用醫(yī)療器械，血氧儀市場(chǎng)或?qū)⒂瓉硪徊ㄐ碌脑鲩L(zhǎng)。

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