√收藏！醫(yī)療器械分類管理相關(guān)文件匯總

眾所周知，醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環(huán)節(jié)，企業(yè)只有對每一環(huán)節(jié)的要求都有著充分了解并嚴(yán)格按要求執(zhí)行，才能加快產(chǎn)品的上市進(jìn)程。根據(jù)天津市藥監(jiān)局匯總的醫(yī)療器械注冊系列內(nèi)容，此前我們給大家?guī)砹酸t(yī)療器械基本概念及法規(guī)文件，本期文章再跟大家分享一下【醫(yī)療器械分類管理】的相關(guān)內(nèi)容。

往期內(nèi)容回顧 ?

• 醫(yī)療器械基本概念

• 醫(yī)療器械法規(guī)文件

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）

我國實行醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，以分類目錄優(yōu)先。

具體產(chǎn)品的判定主要依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》；分類界定指導(dǎo)原則用于某一具體領(lǐng)域產(chǎn)品分類規(guī)則的細(xì)化；使用醫(yī)療器械分類目錄和分類界定指導(dǎo)原則無法判定時，最終使用醫(yī)療器械分類規(guī)則。

1. 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）?

2. 《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年 第129號）

1. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

2. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）

3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年 第158號）

4. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年 第60號）

5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號）

6. 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號）

7. 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年 第25號）

8. 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年 第30號）

9. 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年 第101號）

10. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（2015年 第225號）

11. 總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年 第226號）

12. 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕10號）

13. 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年?第103號）

14. 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號）

1. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號）

2. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號）

3. 可穿戴式血糖測量相關(guān)器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）（供參考，下同）

4. 美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

5. 近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

6. 流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

7. 原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

8. 納米材料類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

9. 組織工程類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

10. 醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

11. 康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

12. 醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

13. 灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）

1. 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）

2. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年 第143號）

3. 關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年?第107號）

4. 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年 第52號）?

5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）

歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，具體可查看我們“分類界定”合集文章。

當(dāng)然，您也可以直接前往中檢院官網(wǎng)下載。下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→分類界定結(jié)果匯總。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條）