體外診斷試劑篇注冊申報(bào)常見問題匯總

問題1：體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品？

答：不需要。有適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。溯源時(shí)可溯源至適用的國際標(biāo)準(zhǔn)品、參考測量程序或已上市同類產(chǎn)品的測量體系。

問題2：有適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

答：需要。對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)明確國家標(biāo)準(zhǔn)品名稱、組成等信息，并明確性能指標(biāo)要求。若是在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)新發(fā)布適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品，注冊人應(yīng)及時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

問題3：為縮短研發(fā)周期，分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的小試樣品？

答：不能。分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑應(yīng)為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的生產(chǎn)條件（工藝、環(huán)境、設(shè)備、人員等）與生產(chǎn)車間不一致，因此申請人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑的分析性能評估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。

問題4：體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補(bǔ)正資料時(shí)，可否根據(jù)研究進(jìn)展延長有效期？

答：按照《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條“對于體外診斷試劑產(chǎn)品，在提交補(bǔ)正資料時(shí)，可根據(jù)研究進(jìn)展新增適用機(jī)型或變更有效期”，申請人可以在提交補(bǔ)正資料時(shí)根據(jù)研究進(jìn)展延長效期，但考慮到體系核查完整性以及補(bǔ)正資料時(shí)限等因素，延長效期不應(yīng)超過六個(gè)月。