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        新版《行業(yè)標準管理辦法》發(fā)布,以后不再有強制性行業(yè)標準!

        醫(yī)療器械標準 行業(yè)標準 強制性標準

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        2023年11月,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《行業(yè)標準管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),并宣布2024年6月1日起施行。


        根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局近期對《管理辦法》的解讀,《管理辦法》修訂主要包括以下五個方面,也是較原辦法的主要變化:


        一是優(yōu)化標準供給結(jié)構(gòu),強化推薦性標準的協(xié)調(diào)配套,依據(jù)2018年實施的《中華人民共和國標準化法》,結(jié)合行業(yè)標準管理實踐,進一步明確了行業(yè)標準的公益屬性和制定范圍。


        二是堅持“統(tǒng)一管理、分工負責”,進一步明確了國務(wù)院標準化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門對行業(yè)標準的管理職責,《管理辦法》規(guī)定由國務(wù)院標準化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標準的制定及相關(guān)管理工作。建立全國標準信息公共服務(wù)平臺,支撐行業(yè)標準備案、信息公開等工作。國務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責范圍內(nèi)的行業(yè)標準,負責行業(yè)標準制定、實施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作。


        三是規(guī)范行業(yè)標準的制定和管理,進一步明確了行業(yè)標準制定程序和各階段的工作要求,如對行業(yè)標準涉及專利、采用國際和國外先進標準、外商投資企業(yè)依法參與標準制修訂等社會關(guān)注問題作出要求。


        四是推動行業(yè)標準有效實施,進一步明確了行業(yè)標準復(fù)審和實施信息反饋評估工作要求。


        五是強化行業(yè)標準事中事后監(jiān)管,建立監(jiān)督抽查、自我監(jiān)督和社會監(jiān)督工作機制,并明確各類違規(guī)行為的處理措施,確保《管理辦法》各項規(guī)定有效實施。


        《管理辦法》全文如下:


        第一條  為了加強行業(yè)標準管理,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》,制定本辦法。


        第二條  行業(yè)標準的制定、組織實施及其監(jiān)督管理,適用本辦法。


        第三條  行業(yè)標準是國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)其行政管理職責,對沒有推薦性國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標準。


        行業(yè)標準重點圍繞本行業(yè)領(lǐng)域重要產(chǎn)品、工程技術(shù)、服務(wù)和行業(yè)管理等需求制定。


        有下列情形之一的,不應(yīng)當制定行業(yè)標準:


        (一)已有推薦性國家標準的;


        (二)一般性產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)要求;


        (三)跨部門、跨行業(yè)的技術(shù)要求;


        (四)用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求、管理規(guī)范等。


        第四條  行業(yè)標準是推薦性標準。法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定另有規(guī)定的,從其規(guī)定。


        第五條  制定行業(yè)標準應(yīng)當在科學技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,保證行業(yè)標準的科學性、規(guī)范性、時效性,做到技術(shù)上先進、經(jīng)濟上合理。


        第六條  行業(yè)標準的技術(shù)要求不得低于強制性國家標準的相關(guān)要求,并與有關(guān)標準協(xié)調(diào)配套。


        禁止在行業(yè)標準中規(guī)定資質(zhì)資格、許可認證、審批登記、評比達標、監(jiān)管主體和職責等事項。


        禁止利用行業(yè)標準實施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場競爭的行為。


        第七條  國務(wù)院標準化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標準的制定及相關(guān)管理工作。國務(wù)院標準化行政主管部門建立全國標準信息公共服務(wù)平臺,支撐行業(yè)標準備案、信息公開等工作。


        第八條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責范圍內(nèi)的行業(yè)標準,負責行業(yè)標準制定、實施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作,依法將批準發(fā)布的行業(yè)標準報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。


        第九條  行業(yè)標準代號及范圍,由國務(wù)院標準化行政主管部門依據(jù)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門的申請及其職責,審查批準并公布。未經(jīng)批準公布的行業(yè)標準代號不得使用。


        第十條  在行業(yè)標準制定、實施過程中存在爭議的,由國務(wù)院標準化行政主管部門組織協(xié)商;協(xié)商不成的報請國務(wù)院標準化協(xié)調(diào)機制解決。


        第十一條  行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定。制定行業(yè)標準的程序一般包括:立項、組織起草、征求意見、技術(shù)審查、編號、批準發(fā)布、備案。


        第十二條  行業(yè)標準立項前,國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當組織核查,已有推薦性國家標準或者相關(guān)標準立項計劃的應(yīng)當不予立項。


        第十三條  起草行業(yè)標準應(yīng)當與已有的國家標準、行業(yè)標準協(xié)調(diào),避免交叉、重復(fù)和矛盾。


        行業(yè)標準征求意見稿應(yīng)當向社會公開征求意見,期限一般不少于三十日


        外商投資企業(yè)依法和內(nèi)資企業(yè)平等參與行業(yè)標準制定、修訂工作。


        第十四條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當委托標準化技術(shù)委員會或者成立審查專家組對行業(yè)標準送審稿開展技術(shù)審查,重點審查技術(shù)要求的科學性、合理性、適用性、規(guī)范性。


        標準化技術(shù)委員會和專家組應(yīng)當具有專業(yè)性、獨立性和廣泛代表性。標準起草人員不得承擔同一標準的技術(shù)審查工作。


        已有全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會能夠滿足行業(yè)需求的,不再新增專業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)標準化技術(shù)委員會。


        第十五條  行業(yè)標準一般不涉及專利。行業(yè)標準中涉及的專利應(yīng)當是實施該標準必不可少的專利,其管理參照國家標準涉及專利的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。


        第十六條  行業(yè)標準確需采用國際標準的,應(yīng)當符合有關(guān)國際組織的版權(quán)政策,獲得國際標準組織中國成員體同意。以國外標準為基礎(chǔ)起草行業(yè)標準的,應(yīng)當符合國外標準發(fā)布機構(gòu)的版權(quán)政策。


        第十七條  行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、行業(yè)標準發(fā)布的順序號和行業(yè)標準發(fā)布的年份號構(gòu)成?!?T”表示推薦性標準,順序號為自然數(shù)。


        第十八條  行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準發(fā)布。行業(yè)標準的發(fā)布實行公告制度。


        第十九條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當自行業(yè)標準批準發(fā)布之日起六十日內(nèi),且在該標準實施日期前,通過全國標準信息公共服務(wù)平臺等方式向國務(wù)院標準化行政主管部門提交備案材料。備案材料應(yīng)當包括行業(yè)標準發(fā)布公告和批準發(fā)布的標準正式文本。同時發(fā)布標準外文版的,備案材料還應(yīng)當包括行業(yè)標準外文版發(fā)布公告和批準發(fā)布的外文版正式文本。


        國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依法推動行業(yè)標準公開。鼓勵通過全國標準信息公共服務(wù)平臺公開行業(yè)標準文本,供公眾查閱。


        鼓勵行業(yè)標準制定部門建立涵蓋立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布等環(huán)節(jié)的信息平臺,強化標準制定信息公開和社會監(jiān)督。


        第二十條  行業(yè)標準發(fā)布后,國務(wù)院有關(guān)行政主管部門可以委托具有相關(guān)出版資質(zhì)的單位完成標準文本出版工作。


        第二十一條  行業(yè)標準的發(fā)布與實施之間應(yīng)當留出合理的過渡期。


        行業(yè)標準發(fā)布后實施前,可以選擇執(zhí)行原行業(yè)標準或者新行業(yè)標準。


        新行業(yè)標準實施后,原行業(yè)標準同時廢止。


        行業(yè)標準在相應(yīng)的國家標準實施后,應(yīng)當由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門自行廢止。


        第二十二條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當組織開展行業(yè)標準的宣貫工作,并結(jié)合本部門法定職責開展行業(yè)標準的推廣實施。


        第二十三條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門負責行業(yè)標準的解釋。行業(yè)標準的解釋與標準文本具有同等效力。解釋發(fā)布后,國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當自發(fā)布之日起二十日內(nèi)在部門門戶網(wǎng)站或者部門標準化工作網(wǎng)站公開解釋文本,并在全國標準信息公共服務(wù)平臺公開。


        第二十四條  行業(yè)標準的復(fù)審周期一般不超過五年。有下列情形之一的,應(yīng)當及時復(fù)審:


        (一)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國家有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的;

        (二)相關(guān)國家標準、行業(yè)標準發(fā)生重大變化的;

        (三)關(guān)鍵技術(shù)、適用條件發(fā)生重大變化的;

        (四)其他需要及時復(fù)審的情形。


        國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當公告復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂、廢止三種情形。復(fù)審結(jié)論為修訂的,應(yīng)當按照本辦法規(guī)定的行業(yè)標準制定程序執(zhí)行。復(fù)審結(jié)論為廢止的,應(yīng)當在公告廢止前公開征求意見。廢止公告應(yīng)當在全國標準信息公共服務(wù)平臺公開。


        第二十五條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當建立行業(yè)標準實施信息反饋和評估機制,根據(jù)反饋意見和評估情況對行業(yè)標準進行復(fù)審。


        第二十六條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當定期對其發(fā)布的行業(yè)標準開展監(jiān)督檢查,及時糾正行業(yè)標準不符合強制性國家標準,與國家標準、其他行業(yè)標準重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套,超范圍制定以及編號編寫不符合規(guī)定等問題。


        第二十七條  國務(wù)院標準化行政主管部門定期組織對行業(yè)標準開展監(jiān)督抽查,通報結(jié)果。


        第二十八條  行業(yè)標準與國家標準、其他行業(yè)標準之間重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套的,國務(wù)院標準化行政主管部門應(yīng)當會同國務(wù)院有關(guān)行政主管部門,提出整合、修訂或者廢止行業(yè)標準的意見,并由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門負責處理。國務(wù)院有關(guān)行政主管部門未處理的,由國務(wù)院標準化行政主管部門組織協(xié)商,協(xié)商不成的,報請國務(wù)院標準化協(xié)調(diào)機制解決。


        第二十九條  國務(wù)院有關(guān)行政主管部門違反本辦法第三條第三款、第六條第一款和第二款、第九條規(guī)定的,以及行業(yè)標準制定主體、編號、備案或者復(fù)審等不符合本辦法規(guī)定的,國務(wù)院標準化行政主管部門要求其說明情況,并限期改正。未按期改正的,由國務(wù)院標準化行政主管部門公告廢止相關(guān)標準。


        第三十條  違反本辦法第六條第三款規(guī)定的,按照《中華人民共和國反壟斷法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。


        第三十一條  國務(wù)院標準化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當建立完善行業(yè)標準投訴舉報處置制度,暢通投訴舉報渠道,接受社會監(jiān)督,及時處理投訴舉報。


        第三十二條  本辦法自2024年6月1日起施行。1990年8月24日原國家技術(shù)監(jiān)督局令第11號公布的《行業(yè)標準管理辦法》同時廢止。






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