《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等5項指導(dǎo)原則征求意見中

11月15日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》共計5項指導(dǎo)原則，并向社會公開征求意見。

我們將其中《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》部分重點內(nèi)容摘錄如下：

本指導(dǎo)原則適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的水凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

本指導(dǎo)原則所涉及的水凝膠敷料通常為成膠物質(zhì)與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，無菌提供。

包括申請表、術(shù)語和縮寫詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，需符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。

1.申請表

1.1 確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，水凝膠敷料的分類編碼為14-10-04，產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)為按第三類醫(yī)療器械管理的預(yù)期用途。

1.2 關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定。

對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，水凝膠敷料的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國的上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2.產(chǎn)品列表

2.1 對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，水凝膠敷料的各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2.2 產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊單元，如注射器預(yù)灌裝的無定形水凝膠產(chǎn)品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品的各組成成分百分含量差異較大導(dǎo)致產(chǎn)品的適用范圍不同時，建議劃分為不同的注冊單元。

1.概述

描述申報產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼和適用范圍等。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、各組成成分及組成百分比、各組分在產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品工作機(jī)理、技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、有效期、預(yù)期用途、適用傷口類型、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征和符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，說明型號規(guī)格的劃分及依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別，說明型號規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，明確產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、二級包裝、三級包裝）的材料信息；特別應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、生產(chǎn)工藝以及滅菌方式等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

6.1 適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍，包括傷口類型、組織深度、傷口滲液情況、傷口愈合階段以及配合使用的器械（如適用）。

6.2 禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的人群、傷口類型等。

7.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。