電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否必須跟電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)？

器械答疑電磁兼容

安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否必須要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)呢？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，首次注冊(cè)和變更注冊(cè)時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，是為確保電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告與電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告測(cè)試樣品的一致性。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如果只檢驗(yàn)電磁兼容性能，可不要求關(guān)聯(lián)前次注冊(cè)時(shí)的電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告。因?yàn)楫a(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，行政相對(duì)人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品與前次注冊(cè)時(shí)不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊(cè)時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

在注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項(xiàng)變更的更改，行政相對(duì)人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，確保更改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。