√收藏！手術(shù)無影燈等產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題匯總

1. 應(yīng)符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2. 如含有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3. 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4. 電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。

5. 如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有手術(shù)電極，應(yīng)符合《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求。如手術(shù)電極已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，應(yīng)在技術(shù)要求中予以說明，并在綜述資料中提供注冊(cè)證復(fù)印件。

6. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7. 說明書聲稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有：輸出功率設(shè)置、治療深度設(shè)置、治療溫度設(shè)置、治療方案設(shè)置（含治療模式、治療時(shí)間、輸出能量）、數(shù)據(jù)管理等。

1. 單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸、物理指標(biāo)、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

2. 產(chǎn)品如有附加功能，應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求；

3. 若為無菌產(chǎn)品，應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；產(chǎn)品若是非無菌狀態(tài)使用，其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

4. 應(yīng)符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

5. 產(chǎn)品如包含線纜，應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。

6. 如含腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

1. 單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，與特定高頻主機(jī)配套使用的專用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨(dú)的注冊(cè)單元。

2. 中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極可作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，但應(yīng)作為兩個(gè)不同的型號(hào)。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3. 一次性使用無菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4. 手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同，應(yīng)分別作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

1. 同一注冊(cè)單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。同一注冊(cè)單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。

2. 若電極材質(zhì)不同，應(yīng)針對(duì)不同材質(zhì)，分別提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。

若為可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。

1. 應(yīng)符合YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

2. 根據(jù)YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動(dòng)靈活性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。

3. 明確產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍。

4. 若選配攝像顯示系統(tǒng)，應(yīng)明確攝影光學(xué)變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。

5. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 說明書中聲稱的軟件功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。手術(shù)無影燈常見的軟件功能有：照度調(diào)節(jié)功能、光斑調(diào)節(jié)功能、色溫調(diào)節(jié)功能、記憶模式、自動(dòng)補(bǔ)償照度功能等。

1. 應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說明。

2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件，如無菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

移動(dòng)式手術(shù)無影燈和固定式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。

1. 應(yīng)符合《內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求。

2. 刨削頭應(yīng)符合YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。由于目前YY/T0955-2014中的試驗(yàn)方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉(zhuǎn)速時(shí)負(fù)載特性的測(cè)量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)自行制定高轉(zhuǎn)速時(shí)的負(fù)載特性的試驗(yàn)方法，但需提供試驗(yàn)方法合理性的支持性資料。

3. 若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）規(guī)定特殊功能相應(yīng)的定性或定量的要求。

4. 由于該類產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應(yīng)明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標(biāo)明所選金屬材料的牌號(hào)和/或代號(hào)。

5. 如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如含腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7. 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能，如適用，應(yīng)符合YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備》）、YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》（YY/T 0636.3-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備》）、YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》等要求。

8. 預(yù)期經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入人體的產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

1. 不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。如網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于主機(jī)中不含電機(jī)的產(chǎn)品，若手柄單獨(dú)注冊(cè)，一體式手柄和分體式手柄的設(shè)備宜劃分為不同注冊(cè)單元。工具頭可與主機(jī)一同注冊(cè)，也可單獨(dú)注冊(cè)。

2. 不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設(shè)備劃分為不同注冊(cè)單元。

3. 如一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)部位的應(yīng)用，不涉及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異、差異產(chǎn)生的原因。

該類產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應(yīng)根據(jù)工具頭類型，明確適用的組織類型，還應(yīng)明確可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如：產(chǎn)品與關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用”。

1. 重點(diǎn)關(guān)注空載轉(zhuǎn)速、負(fù)載轉(zhuǎn)矩、硬度、吸引量等參數(shù)設(shè)定的理由及依據(jù)。

2. 生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用范圍適合的醫(yī)用金屬材料，可不進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。但需檢測(cè)認(rèn)定材質(zhì)。

3. 消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應(yīng)滅菌。由使用者對(duì)手柄、工具頭等進(jìn)行清洗、消毒、滅菌的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的工藝（方法、參數(shù)）及確定的依據(jù)，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對(duì)滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的，應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應(yīng)當(dāng)提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4. 不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究?？芍貜?fù)使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數(shù)相關(guān)，還應(yīng)提交相應(yīng)的穩(wěn)定性及耐受性驗(yàn)證分析報(bào)告，至少應(yīng)當(dāng)證明重復(fù)使用過程中，采用相應(yīng)的清洗、滅菌工藝處理后，申報(bào)產(chǎn)品在有效期內(nèi)是安全有效的。并根據(jù)分析報(bào)告，確定可重復(fù)使用次數(shù)。