專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-17
近期有客戶跟我們咨詢醫(yī)療器械說明書的問題，那么假如醫(yī)療器械說明書發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)如何操作呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局6號(hào)令）規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進(jìn)行更改，注冊(cè)人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請(qǐng)時(shí)，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對(duì)于形式審查過程中注冊(cè)人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時(shí)將通過補(bǔ)正意見告知注冊(cè)人申報(bào)資料存在的具體問題及需要注冊(cè)人提交的資料。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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