專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條提到，“倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。”那么到底什么是醫(yī)療器械的“中間品”？外購(gòu)的零部件屬于“中間品”嗎？企業(yè)自制零部件都算“中間品”嗎？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，中間品通常是指原、輔料經(jīng)過(guò)加工，但未完成整個(gè)加工工序的產(chǎn)品。直接外購(gòu)的零部件不屬于中間品，因?yàn)榇祟?lèi)零部件未經(jīng)過(guò)企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進(jìn)行了相應(yīng)加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應(yīng)視為中間品。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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