《湖北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布

第一條 為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內(nèi)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查認(rèn)定及注冊(cè)。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序開(kāi)展注冊(cè)審批。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)湖北省內(nèi)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查和注冊(cè)工作。

省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的受理、復(fù)核、告知等工作。省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查認(rèn)定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條 對(duì)同時(shí)符合下列條件的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，或可填補(bǔ)我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

第五條 有下列情形之一的產(chǎn)品，可認(rèn)定為具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

（二）國(guó)家級(jí)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；

（三）省級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上；

（四）市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

符合第（一）種情形的，申請(qǐng)人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距離該核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年，或該核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。符合第（二）至第（四）種情形的，申請(qǐng)人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距離相關(guān)獎(jiǎng)項(xiàng)頒布之日不超過(guò)3年。

第六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《湖北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件1），并按照《湖北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（附件2）向省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提供相應(yīng)資料。

第七條 省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處在收到申請(qǐng)人申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)符合本程序規(guī)定的予以受理，及時(shí)轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

第八條 省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審查，必要時(shí)可組織專(zhuān)家審查，并在15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（企業(yè)補(bǔ)正資料和組織專(zhuān)家審查時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。經(jīng)省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處核準(zhǔn)后，在省局官網(wǎng)予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，予以告知，納入創(chuàng)新特別審查項(xiàng)目。

第九條 對(duì)公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)提交《湖北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表》（附件3）。省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到異議之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究結(jié)果告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第十條 存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)直接出具審查不予通過(guò)意見(jiàn)：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)證明文件不完整、不清晰的；

（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出不符合第四條第（三）款規(guī)定，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明資料的。

第十一條 審查公示結(jié)束后，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人送達(dá)《湖北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果告知書(shū)》（附件4）。創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。

第十二條 申請(qǐng)人在審查結(jié)果告知之日起3年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)的，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可重新申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十三條 對(duì)審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審查決定等各環(huán)節(jié)予以?xún)?yōu)先辦理，對(duì)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)工作提供指導(dǎo)。

第十四條 對(duì)審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)辟綠色通道，優(yōu)先檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十五條 省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)申請(qǐng)人的要求，及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。對(duì)出現(xiàn)的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案等，申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)及記錄表》（附件5），省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)擬溝通交流的問(wèn)題，與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)審批的參考。

第十六條 對(duì)審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果。省局行政審批處應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)。

第十七條 省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查工作，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)（現(xiàn)場(chǎng)檢查、補(bǔ)正資料和專(zhuān)家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。特殊情況需經(jīng)省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)理由和期限告知申請(qǐng)人。

第十八條 屬于下列情形之一的，省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請(qǐng)人提供的技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的情形失效的；

（五）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的；

（六）其他不宜按照本程序管理的。

第十九條 對(duì)審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，省局行政審批處應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，在5個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第二十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以?xún)?yōu)先辦理。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起施行，2015年5月29日印發(fā)的《湖北省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法（試行）》（鄂食藥監(jiān)文〔2015〕54號(hào)）同時(shí)廢止。

第二十三條 本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。