醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？

潔凈廠房是無菌植入與IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必備的生產(chǎn)環(huán)境要求，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，要確保產(chǎn)品質(zhì)量，就必須要對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，那么這一檢測(cè)過程都有哪些要求及適用標(biāo)準(zhǔn)呢？

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測(cè)設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測(cè)，也可委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否經(jīng)過CNAS或CMA認(rèn)可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。

（2）潔凈環(huán)境檢測(cè)依據(jù)是YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。

（3）潔凈環(huán)境檢測(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)，均應(yīng)確?？諝鉂崈舳燃?jí)別指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

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