醫(yī)療器械原材料采購管理，分類分級方法看這里→

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條提到：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。”這就要求企業(yè)對采購物品實(shí)施分類分級管理，至于如何對采購物品開展分類分級，目前沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求，企業(yè)可根據(jù)以下原則自行評判：

首先，采購物料分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

而常見的采購物料分級可分為“A、B、C”三級，分別表示關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料。

關(guān)鍵物料指對形成最終產(chǎn)品主要功能或構(gòu)成產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)和重要安全性指標(biāo)起決定作用的材料、器件等，如電機(jī)、濾波器、開關(guān)電源、線路板組件等，通常關(guān)鍵物料數(shù)量較少，應(yīng)采取充分和嚴(yán)格的控制方法（文件審核+現(xiàn)場審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議）。

重要物料指對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能、性能和安全性指標(biāo)起作用的材料、器件，在全部物料中所占比例較大，如套筒、保險(xiǎn)絲、PCB連接線束等。一般采用常規(guī)控制方法加以控制。

輔助物料指對產(chǎn)品功能、性能和安全性指標(biāo)無影響，或生產(chǎn)過程所用的輔助性物料，由于風(fēng)險(xiǎn)較小，可采用較為寬松的控制方式加以控制。