第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題匯總

近日，“上海器審”公眾號(hào)公布了上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心2022年受理的第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)的常見問題，我們將其進(jìn)行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考：

主要集中在綜述資料、研究資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類別、申請(qǐng)表六部分。其中綜述資料發(fā)補(bǔ)率62.5%，研究資料發(fā)補(bǔ)率45%，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告50%，臨床評(píng)價(jià)資料發(fā)補(bǔ)率17.5%。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。例如移動(dòng)式攝影X射線機(jī)進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，以新增型號(hào)高壓發(fā)生器為例，需要詳述變更高壓發(fā)生器后，新增產(chǎn)品型號(hào)與原產(chǎn)品型號(hào)屬于同一注冊(cè)單元的理由，包括原材料、結(jié)構(gòu)組成等。高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊(cè)單元，建議企業(yè)進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)。

部分產(chǎn)品變更注冊(cè)后產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如醫(yī)學(xué)影像處理軟件變更后可提供治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，變更后的產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理，建議企業(yè)在提交資料前應(yīng)明確產(chǎn)品管理類別。

申請(qǐng)表中“變更內(nèi)容”描述不清，或與提交的《變更情況說明》中的變更內(nèi)容不一致。如《申請(qǐng)表》中描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有變化，但《變更情況說明》中陳述變更內(nèi)容不涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的變化?！渡暾?qǐng)表》應(yīng)詳細(xì)描述需要進(jìn)行變更注冊(cè)的內(nèi)容，如有必要，請(qǐng)以《申請(qǐng)表》的附件形式進(jìn)行詳細(xì)、完整的描述。

企業(yè)未根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》編寫申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料，存在主要問題如下：

（1）產(chǎn)品變更情況說明：對(duì)變更的具體內(nèi)容描述不充分，無法充分了解產(chǎn)品變更內(nèi)容。未詳細(xì)描述產(chǎn)品變更部分的工作原理、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成和涉及的軟硬件變動(dòng)及臨床操作使用情況；變更新增型號(hào)命名不合理，劃分說明未體現(xiàn)型號(hào)間差異；未提供新增型號(hào)產(chǎn)品的主要元器件清單（包括元器件的名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)、供應(yīng)商信息等）和新增型號(hào)產(chǎn)品的彩色照片，根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明對(duì)比表。

（2）綜述資料涉及軟件相關(guān)部分：未按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件更新資料；未提交新增軟件功能的詳細(xì)設(shè)計(jì)說明，未明確新增軟件功能涉及的核心算法及相關(guān)參數(shù)。

（1）性能研究：未對(duì)變更的差異部分對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；涉及新增部件或原材料變化，未判斷變更部分對(duì)產(chǎn)品有效性的影響，以纖維輸尿管腎鏡新增型號(hào)為例，新增產(chǎn)品型號(hào)在結(jié)構(gòu)組成中增加不銹鋼管部分，增加該部分后，需提供產(chǎn)品的理化性能、光學(xué)性能、電氣絕緣性能、防水性能、連接頭拉力性能等方面的研究資料；

（2）軟件研究：涉及軟件變化及新增軟件模塊，未按照軟件指導(dǎo)原則提供相應(yīng)資料，例如視力篩選儀新增了光反射軟件功能，但申報(bào)資料對(duì)此功能的相關(guān)功能原理、相關(guān)指標(biāo)要求及相關(guān)依據(jù)性資料未進(jìn)行詳細(xì)介紹且未提供相應(yīng)的依據(jù)性資料。

未提交針對(duì)性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法實(shí)質(zhì)性變更的檢驗(yàn)報(bào)告，常見問題有：

（1）未提交性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變化的合理理由；

（2）未提交性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變化后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）檢驗(yàn)報(bào)告未包括涉及變更部分全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果。

企業(yè)申請(qǐng)變更適用范圍，但未提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料，如人工耳蝸聲音處理器更改產(chǎn)品適用范圍，在原適用范圍中增加了適配的人工耳蝸植入體型號(hào)，但未提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

備注：以上分析按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的申報(bào)資料先后順序排序。

綜述資料部分，企業(yè)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的，讓審評(píng)人員對(duì)變更產(chǎn)品能有整體的把握和了解，使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)能更清晰地被識(shí)別。在產(chǎn)品變更情況描述部分，根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對(duì)比表，包括產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表，結(jié)構(gòu)組成對(duì)比表，適用范圍對(duì)比表等。

關(guān)于研究資料，建議企業(yè)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》進(jìn)行編寫，根據(jù)變更產(chǎn)品的技術(shù)特征，提供研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源等內(nèi)容。研究資料應(yīng)當(dāng)足夠充分，能夠證明產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于包含軟件組件的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告部分，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分，應(yīng)提供變化后的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括變更部分的全項(xiàng)檢測(cè)，送檢樣品應(yīng)能覆蓋所有型號(hào)規(guī)格。

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