NMPA發(fā)布《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》

第三十四條  醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受。

第三十五條  醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品臨床使用需求、技術(shù)特征、識別的預(yù)期和非預(yù)期危害開展非臨床研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足適用范圍和技術(shù)特征要求。醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)以及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。

醫(yī)療器械非臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的非臨床研究管理要求。

第三十六條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第三十七條  符合下列情形之一的，可以免于臨床評價：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第三十八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。

第三十九條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對臨床試驗實施方案等進(jìn)行綜合分析，在30個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

第四十條  省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，對臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

第四十一條  國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

第四十二條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

開展臨床試驗收集個人信息的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》的規(guī)定進(jìn)行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關(guān)信息在臨床試驗基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。

第四十三條  在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查后，其他參加機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會可以采用簡易程序?qū)款^機(jī)構(gòu)的倫理審查意見予以確認(rèn)。鼓勵地方人民政府加強(qiáng)區(qū)域倫理審查能力建設(shè)，推進(jìn)區(qū)域倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

鼓勵開展醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)監(jiān)管要求。境外試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四十四條  對開展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四十五條  第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第四十六條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交符合本法規(guī)定的備案資料后即完成備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。

產(chǎn)品完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對備案資料進(jìn)行審查，審查發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，按照本法相關(guān)規(guī)定處理。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

備案人不再生產(chǎn)、銷售備案產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)主動取消備案。

第四十七條  申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第四十八條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第四十九條  產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

第五十條  對申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行技術(shù)審評，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系和臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展注冊核查。

第五十一條  受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。

第五十二條  對具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審查。

對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國家科技攻關(guān)、重點行動計劃等的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批。

第五十三條  對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

第五十四條  對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

第五十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)對已上市醫(yī)療器械開展研究，不斷提升質(zhì)量安全水平。

對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；醫(yī)療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

第五十六條  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）新的強(qiáng)制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第五十七條  對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)全面評估、驗證變更事項對醫(yī)療器械的影響，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第五十八條  經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務(wù)。

第五十九條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家戰(zhàn)略需要合理配置審評資源，加強(qiáng)對審評區(qū)域分中心以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審評工作的監(jiān)督指導(dǎo)，建立健全審評質(zhì)量管理體系，全面提升醫(yī)療器械審評審批能力。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力開展評價，建立科學(xué)的考核評價機(jī)制；審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發(fā)現(xiàn)審評審批工作不符合要求的，報國務(wù)院同意后，可以對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批權(quán)限進(jìn)行調(diào)整。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，完善醫(yī)療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。