企業(yè)新增注冊證產(chǎn)品在原有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)，此時(shí)應(yīng)如何操作？

由于產(chǎn)品的多樣化，同一家企業(yè)擁有多張醫(yī)療器械注冊證是很常見的情況，那么假如企業(yè)新增了一款產(chǎn)品注冊證，此產(chǎn)品在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，此時(shí)企業(yè)應(yīng)如何操作呢？

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的答復(fù)，《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第18號）明確了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的樣式，不再保留原生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，同時(shí)，生產(chǎn)范圍填寫到子目錄類別。

↑ 金飛鷹輔導(dǎo)客戶取得的生產(chǎn)許可證

持有舊版樣式醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，在取得醫(yī)療器械注冊證后，應(yīng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍變更，以免出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證登載產(chǎn)品不一致的問題。

已取得新版樣式醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不涉及生產(chǎn)范圍變化的，不用辦理許可事項(xiàng)變更增加生產(chǎn)范圍。

值得注意的是，取得醫(yī)療器械注冊證后，不論是否涉及生產(chǎn)范圍變化，均應(yīng)履行增加生產(chǎn)品種報(bào)告義務(wù)。廣東省報(bào)告網(wǎng)址如下：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html

信息來源：廣東省藥監(jiān)局