湖北隨州：開(kāi)展導(dǎo)光凝膠等第一類(lèi)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治

近日，湖北藥監(jiān)局發(fā)布動(dòng)態(tài)稱(chēng)，為進(jìn)一步規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，隨州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》要求，在全市“拉網(wǎng)式”全面開(kāi)展了第一類(lèi)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治。

本次專(zhuān)項(xiàng)整治結(jié)合隨州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激貼等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品備案證照、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品追溯體系等環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊備案產(chǎn)品分類(lèi)不準(zhǔn)確，涉嫌高類(lèi)低備；備案產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范，不符合命名規(guī)則；實(shí)際生產(chǎn)上市的產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與備案資料不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳；產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？