※重磅！新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 法規(guī)動(dòng)態(tài)

12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版《規(guī)范》”），并宣布自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊版《規(guī)范》”）同時(shí)廢止。

新版《規(guī)范》分為十章共計(jì)116條內(nèi)容，比舊版《規(guī)范》內(nèi)容（66條）豐富了許多。我們對(duì)比了新舊《規(guī)范》中對(duì)人員的相關(guān)要求，其中對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格有所放寬，專(zhuān)業(yè)多了“計(jì)算機(jī)和法律”，學(xué)歷和職稱(chēng)則要求的是“大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)”，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的要求也是“3年及以上”。為方便大家查看，我們將新版《規(guī)范》第四章“人員與培訓(xùn)”部分內(nèi)容摘錄如下：

第二十六條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十七條 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)：

（一）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外；

（三）專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷(xiāo)售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)；

（二）企業(yè)配備的專(zhuān)職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。