重慶藥監(jiān)局：試行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)

近日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)（試行）的通知》，其中指出，重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)事項(xiàng)前，需向該局申請(qǐng)形式預(yù)審查服務(wù)。

申請(qǐng)人應(yīng)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）的規(guī)定完成資料準(zhǔn)備工作。

該局同時(shí)指出，通知自印發(fā)之日（2023年6月30日）起試行，試行期2年。

形式預(yù)審查服務(wù)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

1. 注冊(cè)類型是否符合要求；

2. 產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確；

3. 注冊(cè)申報(bào)資料是否符合資料完整性的要求；

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠穹弦螅?/span>

5. 延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出；

6. 是否存在非免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械按免于臨床評(píng)價(jià)方式提交資料的情形、非免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑按免于臨床試驗(yàn)方式提交資料的情形；

7. 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；

8. 臨床評(píng)價(jià)資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；

9. 優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報(bào)程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；

10. 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；

11. 其他重點(diǎn)問題。

以上僅對(duì)形式預(yù)審查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容進(jìn)行摘錄，如需查看《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)書》《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果通知書》等，請(qǐng)點(diǎn)擊文末“閱讀原文”。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械