在進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)，基本要求都有哪些？

一、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

二、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

三、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告不良事件相關(guān)信息。

四、持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

五、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開展相關(guān)工作。

六、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

七、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報(bào)告進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

八、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報(bào)告，于每年3月底前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。