江西省【醫(yī)用手套】產(chǎn)品注冊/備案申請人注意了！

5月6日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范和加強醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊（備案）及上市后監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），主要從注冊（備案）環(huán)節(jié)及上市后監(jiān)管兩方面對醫(yī)用手套注冊（備案）申請人提出了相關(guān)要求。

其中“注冊（備案）環(huán)節(jié)”指出，醫(yī)用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產(chǎn)工藝申報產(chǎn)品注冊或第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在此情形下應(yīng)選擇境內(nèi)或境外（含港、澳、臺地區(qū)）具有相應(yīng)醫(yī)用手套生產(chǎn)資質(zhì)、且具備完整醫(yī)用手套生產(chǎn)線的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為手套半成品供應(yīng)商。而對于非滅菌的醫(yī)用手套產(chǎn)品，醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有“微生物限度”性能指標。

“上市后監(jiān)管”相關(guān)要求則指出，除了應(yīng)嚴格按照注冊（備案）時提交的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)外，采用采購手套半成品進行生產(chǎn)的企業(yè)若更換手套半成品供應(yīng)商，應(yīng)及時向相關(guān)部門報告；采購的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應(yīng)有中文標識，至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）信息，并附產(chǎn)品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。

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信息來源：江西省藥監(jiān)局