文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
若無源植入產(chǎn)品的原材料來源于兩家供應(yīng)商,針對(duì)供應(yīng)商,申請(qǐng)人需按照質(zhì)量管理體系要求,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。在注冊(cè)申報(bào)資料中,需對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確,如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商,且無法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同,提供的資料需包括分別對(duì)不同來源原材料制成的產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(包括生物學(xué)評(píng)價(jià)),以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致,且均符合安全有效性要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則? 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了,應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)? 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295