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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
申請人應根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）要求準備綜述資料，并應重點描述申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運行模式以及技術參數(shù)等，同時詳細描述申報產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實現(xiàn)檢測的完整過程，包括樣本前處理、運行模式選擇、儀器參數(shù)設置、信號值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報告等。
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