醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎?
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發(fā)表時間:2024-03-28
產(chǎn)品技術(shù)要求
材料性能
器械答疑
醫(yī)療器械注冊申報過程中,產(chǎn)品技術(shù)要求是必須提交的一項核心資料,那么,產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎?根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù),原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo),包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等;高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等;陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。對于確實與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息,可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。
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