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現如今，越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質控品。當試劑和校準品/質控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯(lián)，便會存在脫鉤現象。因此，需在檢測試劑、校準品和質控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內容的關注點可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》。
信息來源：浙江藥聞
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