避坑→有源產品檢驗報告常見問題

醫(yī)療器械產品注冊申報時，產品檢驗報告的規(guī)范提交是加快整個申報進度的關鍵一環(huán)。本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關于有源產品檢驗報告的常見問題，以供相關企業(yè)參考：

檢驗報告未能覆蓋產品技術要求中所有性能指標。常見問題有：

1）GB 9706系列標準檢驗項目不全，如未檢測可用性相關條款；

2）電磁兼容報告未體現GB 9706配套并列標準、專用標準中關于電磁兼容的要求。

對于含軟件的產品，檢驗報告不符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相關要求，未提供軟件版本界面照片或未列明軟件版本信息。

有用戶界面的軟件未體現軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件未體現軟件完整版本。

未提供檢驗項目的檢驗資質證明文件。

關于檢測數據，常見問題有：檢驗報告未體現實測數據；實測數據不符合條款要求，但仍出具符合結論。

檢驗機構出具的檢驗報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。

檢驗報告未包含樣品照片和說明，未體現產品的包裝、標簽、樣品實物圖、內部結構圖（如適用）等。

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