超實用→射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南

3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心對射頻治療儀類產(chǎn)品分類界定進行解讀，其中提到，“不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械”，并對不作為醫(yī)療器械管理的射頻類產(chǎn)品進行舉例，如僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，是不作為醫(yī)療器械管理的。

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項。

應(yīng)明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預(yù)期應(yīng)用部位。

應(yīng)提供全部治療附件的圖示，應(yīng)能體現(xiàn)接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細節(jié)，并明確接觸人體部分的材質(zhì)。點陣和微針電極應(yīng)給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

應(yīng)明確各個模式的工作頻率、額定負載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調(diào)參數(shù)，具有脈沖輸出方式的模式應(yīng)明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍。

應(yīng)明確治療電極的面積和尺寸要求。點陣和微針電極應(yīng)明確電極尺寸和分布間距。微針電極應(yīng)明確微針長度，如可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

含有中性電極的，應(yīng)符合相關(guān)微生物限值要求。

含有腳踏開關(guān)的，腳踏開關(guān)應(yīng)滿足YY/T 1057-2016的要求。

如具有測溫功能，應(yīng)明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應(yīng)明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應(yīng)在產(chǎn)品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調(diào)節(jié)范圍和控制精度。

如具有負壓功能，應(yīng)明確負壓參數(shù)范圍和準確性。

通用安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020標準的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111-2021標準的要求。

采用電流效應(yīng)作用于人體的治療產(chǎn)品，專用安全應(yīng)符合GB 9706.202-2021標準的要求。采用電場效應(yīng)作用于人體的治療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)其設(shè)計特點考慮相應(yīng)的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應(yīng)符合GB 9706.203-2020標準的要求。

射頻美容設(shè)備通?；谄漕A(yù)期目的和使用方式而進行特定設(shè)計，因此產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能可能和專用安全標準并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品實際情況確定各條款的適用性并提供相關(guān)依據(jù)。

射頻美容設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.102-2021標準的要求。

依據(jù)GB 4824-2019標準規(guī)定，射頻美容設(shè)備的射頻發(fā)射分組應(yīng)為2組設(shè)備；射頻發(fā)射分類應(yīng)依據(jù)預(yù)期使用場景確定，可能與低壓公共電網(wǎng)相連接的設(shè)備（如：預(yù)期在獨立的醫(yī)療美容門診機構(gòu)、家庭環(huán)境或其他場所使用）應(yīng)為B類設(shè)備。

對于電流式設(shè)備，因其使用場景和預(yù)期用途與高頻手術(shù)設(shè)備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項要求并不適用，原則上應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。如果設(shè)備確因結(jié)構(gòu)或功能設(shè)計等需要導(dǎo)致不能符合2組限值要求，應(yīng)在待機模式符合1組限值要求的前提下，對設(shè)備的電磁干擾情形進行分析和測試，并基于預(yù)期使用場景考慮使用環(huán)境的相關(guān)限制。

對于電場式設(shè)備，通常采用短波波段的工科醫(yī)開放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設(shè)備應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進行測試，符合2組限值。

以上就是我們本期分享的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容啦，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢！