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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-01
定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：
一，是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；
二，是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；
三，是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。
來源：廣東藥監(jiān)局
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